注册申报资料和设计开发的关系(IVD).docx

:产品预期用途描述:描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。三、综述资料(一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。对于新研制的体外诊断试剂产品,需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。以及测量范围:最小测出值值和最大测出值被测物阳性判断值或参考区间:应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源,并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。三、综述资料(五)….对于新研制的体外诊断试剂产品,需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。七、阳性判断值或参考区间确定资料应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源,并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。()反应体系的描述:反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如有)、质控方法等。五、主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述及确定依据等,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如有)、质控方法等。:分析性能及其参考依据分析性能,例如精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。及其检验方法六、分析性能评估资料其它质量控制标准:质量控制标准描述:质量控制标准的制定依据:例如科学文献、、设计验证、设计确认【1】方案设计:产品反应成分及其原理配方设计质控品、校准品的质量标准、选择和制备四、主要原材料的研究资料主要原材料研究资料包括:主要反应成分质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料注【1】:有的企业只在【2】进行临床评价。,包括选择依据(例如同种已批准产品的经验、参考文献等)样品试制和验证(小试)样品试制()样品验证(~)质控品、校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等(留样)稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料,并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。注:或在4的时候进行3批次产品的稳定性试验,质控品、校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等。六、分析性能评估资料(二)校准品应当提交完整的溯源性文件。(三)质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。初始确定:产品组成(反应成分)、采购要求、及其验收要求质控品、校准品、质量要求(包括溯源性要求)、及其验收要求形成初始生产工艺:包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述五、主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述及确定依据等,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如有)、质控方法等。(多批次):,进行多批试制(至少3批)产品验证:验证每批试制产品的符合性(~)六、分析性能评估资料(一)…如注册申请中包含不同的包装规格,需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异,需要提交采用每个包装规格产品进行的不同包装规格性能差异分析和验证产品用途和使用确认:反应体系的描述::~。并与已批准同类产品进行比较。不同机型试验上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异,需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。六、分析性能评估资料(一)…如注册申请中包括不同适用机型,需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。(三)质控品在所有适用机型上进行的定值资料。确定产品技术文档:产品描述主要反应成分及其技术原理产品说明书,包括:产品预期用途描述()阳性判断值或参考区间()产品使用方法(反应体系)的描述()—产品规格()校准品、质控品的制备