GSP认证申报材料模板(新开办药店和老药店)0617.doc

天津市XXX企业GSP认证申报材料年月日(公章)申请GSP认证资料目录页码名称页数1《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件1)1-42《药品经营企业许可证》、营业执照和GSP证书复印件5-63企业实施GSP情况的自查报告7-84企业负责人和质量管理人员情况表(附件2)9-135企业验收、养护人员情况表(附件3)146企业营业场所、仓储等设施、设备情况表(附件4)157企业药品经营质量管理制度目录178企业管理组织、机构的设置与职能框图189企业经营场所的平面布局图1910企业仓库的平面布局图2011企业无违规经销假劣药品的说明21附件1受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书申请单位:天津市*******药店(公章)填报日期:2007年5月8日受理部门:天津市食品药品监督管理局**分局受理日期: 年月日填报说明1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、企业基本情况一栏应写明组建时间、近期发生的重大事件(例如改制、重组等)、组织结构、人员状况、设施设备(仓库总面积,阴凉库、冷库、常温库面积)、经营规模及经营状况等。4、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。企业名称天津市******药店注册地址天津市西青区大寺镇倪黄庄村梨双公路旁邮编300381仓库地址无经营方式零售经营范围按照药品经营许可证范围填写经济性质个体开办时间2006年3月职工人数至少3人上年销售额(万元)**法定代表人(企业负责人)宋**职务经理执业药师或技术职称无企业质量负责人傅**职务质管员执业药师或技术职称执业药师质量管理部门负责人无职务无执业药师或技术职称无联系人宋**电话手机+座机传真无企业基本情况例如:我天津市西青区德君药店坐落在天津市西青区大寺镇倪黄庄村梨双公路旁,开办于2006年3月份,,实际使用面积40平米,全部用于经营,无库房。经营范围:中成药、生化药品、化学制剂、抗生素。本药店共有四人,设经理一名,质量负责人一名(执业药师)、验收养护员一名、营业员一名。用于药品销售架7个,柜台7个,空调1台。本店自成立以来一直以质量第一为原则,无假冒伪劣销售情况,规范经营,取得了广大客户的信任。经营状况日趋良好,经营品种达700余种,上年度销售额达20余万元。我药店于2006年7月通过了第一次GSP认证,提出培训效果欠佳,培训档案不规范等问题,我们加强的对员工的培训,并且重新整理了培训档案,所有问题均已整改完毕。通过这次自查,使全体员工对GSP认证有了更全面彻底的认识,要想搞好药品经营,必须以良好的药品质量作为前提,在日常工作中严谨认真、遵纪守法,时时刻刻以GSP认证要求规范药店的行为,才能保证老百姓用药安全。要求:需要体现出来的:一、开办时间、经营地点、老企业注明上次通过认证的时间、经营的范围二、人员的基本情况三、简单描述对认证工作的自查情况受理部门填写12个月内有无经销假劣药品的问题年月日(公章)食药监分局填写初审意见年月日(公章)市食药监局填写审查意见年月日(公章)需要提供的证件:《药品经营许可证》正副本若该企业存在变更问题,变更记录附后《工商营业执照》正副本老企业需附GSP证书自查报告:企业的基本情况成立时间、经营地点、经营面积、经营范围、人员安排、第几次认证等GSP自查情况(从6个方面阐述)1、管理职责2、人员与培训3、设施与设备4、进货与验收5、陈列与养护(储存)6、销售与服务范本天津市***企业GSP认证自查报告(新企业)一、企业概况我企业自*年*月开始筹备,*月*日取得《药品经营许可证》,*月*获得工商局颁发的《个体工商户营业执照》,于*月*日正式开业。经营地址为*;法人代表:*;企业负责人:*。经营面积** m2 、仓库面积** m2 (或无)、辅助区面积** m2;药房拥有员工* 人,其中:执业药师*人(或其他),检查验收人员*人、养护人员*人、采购员*人、营业员*人。药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;经营品种***余个。二、GSP自查总结对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款进行了自查,现将自查情况从6方面报告如下:1、管理职责:为全面开展、实施GSP认证工作,首先结合企业实际和GSP要求,制定了××项质量管理制度,并及时对企业全体员工进行了学****和培训。为确保各项制度能够严格执行,我企业每季度组织对制度执行情况进行检查和考核,并做好记录。2、人员与培训:目前共有人员×人,企业负责人为××学历,××职称,熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历,××职称(资格),其