GSP内审质量文件质量管理体系文件.doc

条款号审核内容:质量管理体系文件内审员:审核时间:检查内容检查细则检查记录评定结果**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。、政策文件的规定,围绕企业质量方针和质量目标来建立,满足质量管理要求;、经营范围、经营规模等企业实际,满足经营需要;、层次清晰,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应与文件管理操作规程的规定一致;、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件;、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应建立记录,记录应按规定保存。03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。03302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。03303文件应当分类存放,便于查阅。文件应按编号、部门等进行分类存放,便于查阅。03401企业应当定期审核、修订文件。、修订文件的周期和条件;、修订文件记录。03402企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。企业使用的文件应为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。03501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。应获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件。内容包括:(1)质量管理制度;(2)操作规程;(3)职责;(4)记录;(5)质量目标。*03601质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)质量信息的管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;(七)特殊管理的药品的规定;(八)药品有效期的管理;(九)不合格药品、药品销毁的管理;(十)药品退货的管理;(十一)药品召回的管理;(十二)质量查询的管理;(十三)质量事故、质量投诉的管理;(十四)药品不良反应报告的规定;质量管理制度应当包括以下内容:;;;;;;;;;;;;;;;;;;;