检验科新项目审批表2.doc

开展新技术新项目申请表项目名称甲胎蛋白申请科室检验科协作科室临床科室科室负责人职务职称医学检验科主任电话项目负责人职务职称医学检验科主任电话项目开展时限开展该项目所具备的条件符合国家相关法律法规和各项规章制度。具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。具备《医疗仪器生产许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》。、人员资质,能满足开展新技术、新项目的要求。项目风险和防范措施(附应急预案)所开展项目的仪器和试剂为罗氏公司产品,有生产许可证、产品注册号,符合相关标准,项目有规范的收费标准。加强检验人员的责任心和风险管理意识,降低检验风险的发生率,有效地规避检验纠纷,为临床和患者提供优质安全的检验服务。目的意义和国内外动态CA19-9测定值由采用的相应单克隆抗体1116-NS-19-9决定。与1116-NS-19-9反应的决定簇存在于分子量为10kD的糖脂抗原上。此种粘蛋白属于一种Lewisa血型决定簇的半抗原。许多粘膜细胞含有这种成分。有3-7%的人群呈现Lewisa阴性/b阴性血型结构,不表达含CA19-9决定簇的粘蛋白。这一点必须在解释检测结果时考虑进去。这种粘蛋白出现在胎儿的胃、肠和胰腺上皮组织中。***组织如肝、肺和胰腺也可含有低浓度的该种粘蛋白。CA19-9测定有助于胰腺癌(敏感性70-87%)的鉴别诊断和病情监测:测定值高低与肿瘤大小无关,但是血清CA19-9水平高于10000U/ml时,几乎均存在外周转移。CA19-9测定不能用于胰腺癌的早期发现。对于肝胆管癌,CA19-9测定值提供50-75%诊断敏感性。对于胃癌,建议做CA72-4和CEA联合检测。对于结、直肠癌,只做CEA检测已足够,少数CEA阴性病例,CA19-9检测能起作