检验项目标准操作规程-HIVAbAg.doc

检验项目标准操作规程LIAISON人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测(HIVAb/Ag)(化学发光法,CLIA)类别信息用途本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的P24抗原,以及两种人类免疫缺陷病毒1型(M群和O群)和/或人类免疫缺陷病毒2型(HIV-2)特异性抗体。此试剂仅用于全自动化学发光免疫分析仪(LIAISON®XL)系列。临床意义获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)的发病原因已被确定为两种类型的逆转录病毒,统称指定为人类免疫缺陷病毒(HIV)。HIV是由HIV感染者之间的性接触、接触到受污染的血液或者血液制品进行传播的,以及受感染的母亲传染给胎儿或围产期感染给新生儿。艾滋病患者和HIV感染的无症状个体中可以检测到HIV抗体;通过细胞培养或者病毒RNA和/或前病毒DNA的扩增后在艾滋病患者和阳性个体中能检测到HIV病毒感染。通过系统进化分析HIV-1可以分成M群(主要的或较多的),N群(新的,非-M群,非-O群),O群(外部的)和P群(Plantier等,)。全球艾滋病的流行主要是由M群的病毒引起的,而N群和O群病毒相对少见,而且是非洲西中部特有的。然而,已经确定在欧洲和美国存在O群感染。HIV-1M群由遗传亚型(A,B,C,D,F,G,H,J和K)组成,而且是循环重组的形式(CRFs)。HIV-1B亚型是在美国,欧洲,日本和澳大利亚的主要亚型,但在欧洲新的HIV-1病毒感染的很大比例是由非B亚型引起的。与之密切相关但不同类型的免疫缺陷病毒是人类免疫缺陷病毒2型(HIV-2)。人类免疫缺陷病毒2型与HIV-1在形态结构,基因组组织,细胞嗜性、体外致细胞病变性,传播途径,以及导致艾滋病的能力方面都是类似的。HIV-2比HIV-1致病性弱些,相比HIV-1而言,HIV-2从感染到全面爆发有一个较长的潜伏期,疾病进展慢,病毒滴度较低,垂直和水平传播概率低。HIV-2的西非流行,但在美国,欧洲,亚洲,非洲等地区感染HIV-2的频率比HIV-1低。HIV-1和HIV-2之间的血清学交叉反应已经显示出不同样本的高度可变性。这种变异需要HIV-1和HIV-2两种病毒的抗原来筛选HIV-1和HIV-2的抗体。HIV-1和/或HIV-2抗体和/或p24抗原在血液中的存在表明潜在感染HIV-1和/或HIV-2。HIV感染后的早期,但在转阴之前,在血清或血浆标本中可检测HIV抗原。最经常作为抗原血症标记使用的HIV结构性蛋白是一种核心蛋白,P24。人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)使用HIVP24单克隆抗体检测转阴之前的HIVp24抗原,从而降低转阴窗口期并提高HIV感染的早期检测。样本信息样本类型样本管/抗凝剂最小样本量血清200µL标本+150µL死体积血浆柠檬酸盐EDTA肝素草酸钾ACDCPDA标本保存样本在收集后7天内检测,可保存在2-8°C条件下;否则,标本需要分包装冷冻保存(–20°C或更低)。如果标本冷冻保存,使用前需要解冻并混匀。标本的特定要求含有颗粒物质、浑浊、脂血或红细胞残片的样本使用前需要过滤或离心。严重溶血或脂血样本以及含有。颗粒物质或明显微生物污染的样本不能用于检测。检测前检查并去除泡沫。方法学HIV特异性抗体的定性测定采用抗原夹心化学发光免疫检测(CLIA)技术