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名以清修利以义制绩以勤勉汇通天下李安平新晋商理念《药品生产管理规范》2010年修订----物料与产品培训人:郭岩军什么是GMP?*药品生产质量管理规范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。什么是GMP?“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。实施GMP的目的*保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错GMP修订的指导思想根据企业和专家的建议,强化GMP软件的全方位管理让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最大效能,推动我国制药工业持续健康发展顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋势,加快与国际接轨*质量的进步质量控制(QC):检查/检验质量保证(QA):预防质量管理:设计、开发、执行质量体系:全面的质量管理*第六章物料与产品第一节原则--------------------(8条)第二节原辅料------------------(8条)第三节中间产品与待包装产品----(2条)第四节包装材料----------------(8条)第五节成品--------------------(2条)第六节特殊管理的物料和产品----(1条)第七节其它--------------------(7条)*主要变化的项目物料管理的范围扩大由原辅料扩展到中间产品、成品物料管理基础管理的强化物料代码物料标示物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致物料的贮存管理增加特殊物料管理的细化要求印字包装材料的管理不合格物料与产品的控制*部分术语含义(一)包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装(二)包装材料药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。