USP401225药典的验证中英文对照.docx

,Drug,andCosmeticAct,[(a)]requirethattestmethods,plianceofpharmaceuticalarticleswithestablishedspecifications,,accordingtotheseregulations[(a)(2)],usersofanalyticalmethodsdescribedin USP–NF uracyandreliabilityofthesemethods, USPand NF standards,itisessential,therefore,。根据联邦食品,药品,和化妆品法案501章,美国药典和国家处方专题论文里的试验和规范构成了法律标准。CGMP法规[(a)]要求:用于评估药品满足已建立的规范的检验方法必须满足准确、可靠、适当的标准。此外,(a)(2),USP-NF中叙述的分析方法的使用者不需要验证这些方法的准确度和可信度,仅仅需要确认在实际使用条件下的适用性。考虑到USP和NF的法律地位,采用新的或修改后的药典分析方法的建议,并且这个建议是由充分的实验室数据支持以证明其有效,这是十分必要的。Thetextofthisinformationchapterharmonizes,totheextentpossible,withtheTripartiteInternationalConferenceonHarmonization(ICH)documents ValidationofAnalyticalProcedures andthe Methodology extensiontext,whichareconcernedwithanalyticalproceduresincludedaspartofregistrationapplicationssubmittedwithintheEC,Japan,“分析方法的验证和方法学”(文献与包含在EC,日本和美国递交的注册申请中的分析方法相关)协调一致。,pletenessofthedescriptionoftheanalyticalprocedures,determinationoftheneedfortheprocedures,,,应包含足够的资料从而使得USP委员会专家和其专家委员会能够评估拟定方法的价值。绝大多数情况下,评估包括透明度的评估和分析方法叙述完整性的评估,确定方法需求,以及专家已经充分验证的文件。涉及方法的类别改变,资料可能也会改变。然而,大部分情况下,递交应包含如下的章节Rationale—Thissectionshouldidentifytheneedforthe