一次性使用医用口罩临床评价报告.docx

免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)产品型号:耳挂型(×)生产企业(公章):临床评价负责人签名:评价日期:2020年04月20日1、(流感)是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,它传染性强、传播速度快,所引起的并发症和死亡现象非常严重,其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。典型性临床表现:急起高热、全身疼痛,显著乏力和轻度呼吸道症状,流感病毒容易变异,传播迅速,而对于医疗机构来说,有效降低流感病毒院内传播是非常重要的。早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求,做好医患及患者陪同人员的个人防护,降低院内传播风险。而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中,切断传播途径是降低院内感染的较重要途径,在实施预防的基础上,采取飞沫隔离与接触隔离措施。其中飞沫隔离,呼吸道粘膜分泌物,传播距离不超过1米,隔离措施:隔离病房,使用隔离标识,一次性使用医用口罩、手术衣和手套,隔离衣(在1米以内接触患者时加隔离衣),限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。接触隔离,通过直接接触或间接接触传播,如手/手套,环境表面,诊疗用品/设备等。隔离措施采用隔离病房,使用隔离标识,一次性使用医用口罩,手卫生和手套,隔离衣(预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣)、限制患者外出活动范围,外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。医院内采取标准预防措施,如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩,接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套,有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时,应戴口罩(一次性使用医用口罩或医用防护口罩)、护目镜或面屏,穿一次性防渗隔离衣。本公司开发的一次性使用医用口罩,在医疗环境和非医疗环境均可使用,主要用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用,本公司一次性使用医用口罩执行强制性行标YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。,其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理如下(见图:图1滤料纤维过滤机制示意图扩散沉积:粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维,受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。截留沉积:随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。惯性沉积:粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时,粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维,并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。静电吸引沉积:粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时,扩散沉积、静电吸引沉积效应越强,颗粒越大时,节流沉积、惯性沉积效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用,~(见图2) 、耳带、鼻夹组成。(×),用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。。。:无2、与《免于进行临床试验的医疗器械目录》的对比通过查询《免于进行临床试验医疗器械目录》,邯郸峰辰翰医疗器械科技有限公司生产的一次性使用医用口罩与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性。对比表见表1:序号比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料1产品名称一次性使用医用口罩一次性使用医用口罩无2产品描述通常采用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码:14-13。通常采用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码:14-13。无附件一、申报产品一次性使用医用