洁净区悬浮粒子检测操作规程.doc

文件名称洁净区悬浮粒子检测操作规程编号TJXDSOPQCD2405修订者:审核者:审核者:批准者:日期:日期:日期:日期:修订依据《药品生产质量管理规范》2010年版版本号05颁发部门GMP办公室制作备份2份分发部门质监部、档案室实施日期1、0目得:保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。2、0范围:公司生产车间以及微生物实验室得洁净室(区)悬浮粒子测试。3、0职责:质量管理部、QC人员、生产技术部4、0内容:4、1本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子得测试方法与要求,适用于本公司悬浮粒子得测试。4、2引用标准:医药工业洁净室(区)悬浮粒子得测试方法(GB/T162922010)、药品生产质量管理规范2010年版附录1。4、3悬浮粒子测定得标准:洁净度级别(静态)(动态)尘粒数/m3尘粒数/m3≥0、5µm≥5、0µm≥0、5µm≥5、0µmA级352020352020B级3520293520002900C级352000290029000D级29000不作规定不作规定4、4测试方法4、4、1仪器:尘埃粒子计数器。4、4、2使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。4、4、2、1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书得规定对仪器进行校正。4、4、2、2采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。4、4、2、3采样管必须干净,严禁渗漏。4、4、2、4采样管得长度应根据仪器得允许长度,除另有规定外,长度不得大于0、5m。4、4、2、5计数器采样口与仪器工作位置应处在同一气压与温度下,以免产生测量误差。4、4、2、6必须按照仪器得检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据得可靠性。4、5测试规则4、5、1测试条件4、5、1、1测试温度与湿度:无菌室得温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。4、5、1、2压差:不同洁净度得洁净室之间得压差应≥10Pa,无菌室>缓冲间>培养室。4、5、2测试状态4、5、2、1静态测试时室内测试人员不得多于2人。4、5、2、2测试报告中应标明测试时采用得状态。4、5、3测试时间4、5、3、1对单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。4、5、3、2对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4、5、4悬浮粒子计数4、5、4、1采样点布置洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试得最少采样点数目及其最小采样量,如下表:洁净度级别面积(M)(m2)及最少采样点数目采样量(L/次)M<10m210m2≤M<20m220m2≤M<40m2≥0、5µm≥5µmA级2~34810001000B级2222、838、5C级2222、838、5D级2222、838、5注:表中得面积,对于单向流洁净室,指得就是送风面积;对非单向流洁净室,指得就是房间面积。4、5、4、2采样点得位置4、5、4、2、1采样点一般在离地面0、8m高度得水平面上均匀布置。4、5、4、2、2对于水平单向流得净化工作台,采样点一般在工作台面上0、2m高度得平面上均匀布置。4、5、4、3采样点得限定 对任何洁净室或局部空气净化区域,采样点得数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次,每个采样点得采样次数可以多于1次,且不同采样点得采样次数可以不同。4、5、4、4采样注意事项4、5、4、4、1在确认洁净室(区)送风量与压差达到要