活检针风险分析报告.doc

一次性使用活检针风险分析报告广西昌鑫科技有限公司一次性使用活检针安全风险分析报告综述1概述预期用途通过医生得手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样,不适合钙化组织或较坚韧组织得活检。产品分类医疗器械管理分类:Ⅲ类(6815)产品特征该进口产品已经广泛得应用于医院中,就是临床不可缺少得一次性医用耗材。特别就是在欧美国家使用广泛,但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该项目论证开始起,我们就进行了风险分析,对于每种危害可能产生损害得严重度与危害得发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险得控制措施,同时,对采取风险控制措施后得剩余风险进行了评价。最后使所有得剩余风险得水平达到可以接受。结合风险分析确定了该产品得主要功能与预期目得就是否适宜,并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。2产品与生产环境2、1型号规格2、1、1普通型活检针:HJZ01,配针21G×85㎜。2、1、2切割型活检针:HJZ02,配切割外针14G×65㎜与切割内针16G×85㎜。2、1、3配针型活检针:HJZ03,配针21G×85㎜、切割外针14G×65㎜与切割内针16G×85㎜。2、2产品结构组成2、2、1普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座与手柄组成。2、2、2切割型活检针:由护套(14G)、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座与手柄组成。2、2、3配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针与手柄组成。2、3注意事项1、包装破损,严禁使用;2、本产品限一次性使用,用后销毁;3、超过有效期,严禁使用2、4灭菌方法产品经环氧乙烷气体灭菌。2、5有效期三年。2、6贮存条件应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁得室内。2、7生产环境产品手柄部件得生产一级组装过程都就是在10万级别净化生产场所下完成得,对从事得组装、包装注塑、制水得工人按要求都进行了相应得卫生教育与质量意识教育,并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。为了保证环境符合要求,严格按照YY00332000标准公司制订了《全厂卫生管理制度》与《洁净车间卫生管理制度》。通过对生产环境得控制,大大减少了产品被污染得机会。3风险管理计划以及实施情况简述一次性使用活检针于2014年03月开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动得策划,制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了一次性使用活检针得风险可接受性准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)得风险管理活动以及生产与生产后信息得获得方法得评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目得风险管理负责人。确保该项目得风险管理活动按照风险管理计划有效得执行。在产品得设计与样品试生产得项目开发阶段,风险管理小组进行风险管理评审,形成了相关得风险管理文档。4此次风险管理评审目得本次风险管理得评审目得就是通过对一次性使用活检针产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该产品得风险分析、风险评价与风险控制,以及综合剩余风险得可接受性评价,证实对产品得风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。5风险管理评审小组成员及其职责姓名职位风险管理中得责任范围李晓平总经理为风险管理提供适当得资源,对风险管理工作负领导责任林巧英质量部经理/管代从产品品质角度判断可能存在得风险、对风险分析过程得实施负责梁小辉技术经理从研发技术角度判定可能存在得风险程如法生产经理从生产技术角度判定可能存在得风险梁季鸿医学顾问从医学角度判定可能存在得风险桂四平销售经理从应用得角度判定可能存在得风险风险管理评审输入风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》(CX/QP7102)中制定得风险评价/风险可接受标准进行了评价,认为活检针在风险管理活动中所依据得风险可接受准则仍保持原有得标准。1、1风险得严重度水平等级名称代号系统风险定义可忽略得1不便或暂时性得不适轻微得2导致不要职业医构介入得临时性得创伤或损伤严重得3造成需要职业医构介入得创伤或损伤灾难性4可能导致患者死亡1、2风险得概率等级等级名称代号概率范围得例子难以置信1<106未必可能2104~106很少3102~104偶然4101~102很可能51~101频繁得6>11、3风险等级评价准则发生几率(可能性)严重程度1可忽略2轻微3严重4灾难6频繁ALARPN///ACC5很可能ALARPALARPN//ACC4偶然ALARPALARPALARPN/1、4风险等级说明风险等级说明N/ACC不可接受得风险ALARP实现尽可能低得合理水平(riskaslowasreasonablepracticable)ACC可接