生产医用口罩的十万级无尘车间标准.docx

生产医用口罩的十万级无尘车间标准【超详细说明】由于疫情的原因,今年最火的想必就是医用口罩了,现在依然处于一金难求的状态。供不应求的大环境下,很多企业也加入生产口罩这一行业,也有部分的黑心小加工坊也加入了,但是这黑作坊肯定会被查,因为他们的生产环境不达标,而且口罩没有经过灭菌。那么,口罩生产对环境有哪些要求呢?工作流程又是怎样的?口罩物料是如何运输?等等一系列的问题,下面为大家解答疑惑!目录1、 医用口罩依据标准2、 口罩生产环境及要求3、 十万级无尘车间标准4、 十万级无尘车间的设计5、 进出无尘车间的人员方面6、 无尘车间的物流方面7、 人员进出10万级净化车间标准操作程序8、 、、医用口罩依据标准根据《医疗器械分类目录》,医用口罩分为外科口罩和防护口罩,均为二类医疗器械。根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。注:根据最新医疗器械分类界定,一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医疗器械。既然医用口罩属于二类医疗器械,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合GMP的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。二、口罩生产环境及要求医疗器械共分为三类,口罩属于二类医疗器械。国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。三、十万级无尘车间标准十万级高洁净无尘车间:指洁净级别,可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。净化车间原理一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段,气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。十万级净化车间标准十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20〜22℃,夏季24〜26℃,波动±2℃;冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。标准一:尘粒最大允许数≥,≥5微米的粒子数不超过2万个。标准二:微生物最大允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。标准三:压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥lOPa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌)。四、(区)的主要19生年产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200^300Lxo噪声控制动态测试时,万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。静态测试时,万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。气流组织十万级洁净室主要采用的送风方式:;;。十万级洁净室主要采用的回风方式:;,(米/秒):〜5;:(1)贴附射流2〜5;(2)-,〜(米/秒):;。五、进出无尘车间的人员方面从更衣>>洗手消毒/缓冲>>风淋消毒>>洁净走廊>>各个洁净车间都必须无尘化。六、无尘车间的物流方面::PP无纺布、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分,还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。2,制片生产:PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜挂在口罩打片机料架上,然后调试机器,进行自动生产。焊合成型:鼻梁条的位置处于口罩片上方,完成放置后,需将口罩片折叠并包裹鼻梁条。内包车间:成型的口罩需要进行杀菌和消毒,再真空封装。外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。医用口罩生产工艺生产流程