药企物料管理培训.ppt

生产中的质量管理——物料管理2019年9月主要内容《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第六章物料和产品(七节36条)第一节原则第二节原辅料第三节中间产品和待包装产品第四节包装材料第五节成品第六节特殊管理的物料和产品第七节其他附录五第五章物料(7条)生产管理部分质量管理部分培训目的提高现场质量管理水平和全员质量意识,以达到提高产品质量的目的。掌握各管理规程和操作规程的要领,减少差错发生,确保产品质量。物料流转贯穿药品生产全过程物料管理的主要要求◆规范购入◆合理储存◆控制放行与发放接收◆可追溯现场物料状态应始终保持◆整齐规范◆区位明确◆标识清楚◆卡物相符第一节原则第102条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。制度:《原料质量标准》(.Ⅰ)、《辅料质量标准》(.Ⅱ)、《包装材料质量标准》(.Ⅲ)、《成品质量标准》(.Ⅴ)第103条应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。制度:物料接收管理规程、物料储存保管管理规程、物料发放管理规程、补、退料管理规程、贵细、毒细药材管理规程、危险品管理规程、成品管理规程、印刷包装材料入库、贮存、发放SOP、玻璃仪器、备品备件、综合物资管理规程、生产用模具管理规程、乙醇管理规程生产过程物料、中间产品管理规程、生产过程中标签、使用说明书管理规程、产品零头、合箱管理规程、试生产管理规程、产品回收、返工、重新加工管理规程、物料进出生产区操作规程、原辅料采购管理标准、包装材料采购管理标准、办公用品采购管理标准、设备备品、备件等物资采购管理标准(21个)记录……第104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。(略)第105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。物料管理链接\。运输中药提取物等对温度比较敏感的物料根据实际情况采取相应的措施,用温度计进行监测。建议在质量包装协议中明确贮存条件的质量要求。对运输要求,防止污染和交叉污染。常见问题防雨措施不到位、与其他物资混运造成污染、防晒措施、外包装卸时挂破