药事管理法规部分简介2013年.ppt

2013年执业药师考前培训《药事管理与法规》-----杨悦大纲表格式,简明大单元小单元细目要点取消掌握、熟悉、了解的要求管理知识与法规部分的衔接更加合理每年新法规在考试6个月之前公布是否列入考试范围药事管理与法规部分-----杨悦指南内容变化第一部分药事管理相关知识第一章深化医药卫生体制改革与药品安全规划第三节药品安全十二五规划第三章药品质量及监督检验第三节GMP2010版简介第五章中药管理第二节六关于加强中药饮片监督管理的通知药事管理与法规部分-----杨悦第二部分药事管理法规2012年新法规:17药品不良反应报告和监测管理办法25医疗机构药事管理规定26医疗机构药品监督管理办法(试行)删除:GMP2010年增加2个关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法(暂行)药事管理与法规部分-----杨悦第二部分药事管理法规2013年新法规:新增《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)更新为新修订的《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)《药品经营质量管理规范》(局令第20号)《药品经营质量管理规范实施细则》(国药管市〔2000〕526号)。药事管理与法规部分-----杨悦其他注意问题国家食品药品监督管理局职责因正在调整,不考药事管理与法规部分-----杨悦考点分析四大体系(2010、2012考点) 形成四位一体的基本医疗卫生制度公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系药事管理与法规部分-----杨悦考点分析“十二五”期间药品电子监管的工作目标至2012年2月底,国家食品药品监督管理局已分三期纳入电子监管的品种有***品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种2011年12月31日前将三类药品纳入电子监管含***类复方制剂、含***复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂(2012考点)根据《2011—2015年药品电子监管工作规划》要求,2012—2015年要实现药品制剂(含进口药品)全品种电子监管药事管理与法规部分-----(2008、2010、2011年考点)药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。(1)有效性:在规定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能的要求。(2)安全性:按规定的适应证、用法和用量使用药品后,人体产生不良反应的程度。(3)稳定性:在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。(4)均一性:药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药事管理与法规部分-----《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容(1)新版GMP的主要特点①加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。②全面强化了从业人员的素质要求。现行版GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。药事管理与法规部分-----杨悦