（可直接使用）二类医疗器械产品注册 办事指南.doc

医疗器械产品注册发布时间:2017年12月26日 事项名称:医疗器械产品注册基本编码:0100350999实施编码:事项类型:行政许可设定依据:1、[行政法规]制定机关:中华人民共和国国务院依据名称:医疗器械监督管理条例发布号令:中华人民共和国国务院令第650号法条内容:第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。2、[部门规章]制定机关:国家食品药品监督管理总局依据名称:医疗器械注册管理办法发布号令:国家食品药品监督管理总局令第4号法条内容:第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。实施机关:北京市食品药品监督管理局子项名称:第二类医疗器械产品注册证许可事项变更基本编码:0100350009实施编码:110000000000000027174100服务对象:企业法人实施主体:北京市食品药品监督管理局  实施主体性质:法定机关行使层级:市级权限划分:无子项办理时限及说明:法定办结时限:23个工作日承诺办结时限:23个工作日承诺办结时限说明:第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内)第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。咨询途径:窗口咨询、电话咨询咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口咨询电话:(010)89150267申报途径:窗口申报、网上申报申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口申报网址:理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00办理地点:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口:2层B岛10号窗口监督途径:监督电话、电话投诉监督电话:(010)12331或(010)12345投诉电话:89150938通办范围:无数量限制:无办件类型:承诺件中介服务:无收费依据及标准:是否收费:收费收费依据:《财政部国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)、《国家发展改革委财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)、《北京市财政局北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)和《北京市发展和改革委员会北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》(公告〔2016〕40号)收费标准:变更注册费39300元网上支付:否申请材料:1、申请表((1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。)(申请人自备,纸质)(原件1份)2、证明性文件(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。)(申请人自备,纸质)(复印件)3、注册人关于变更情况的声明(申请人自备,纸质)(原件)4、原医疗器械注册证(申请人自备,纸质)(复印件1份);