自动旋光仪验证方案.doc

    仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪,它采用光电检测自动平衡原理,进行自动测量,测量结果由数字显示,体积小,灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。,操作手册,设备卡,使用手册。  维修服务  包括服务单位名称,地址,联系人,电话号码,电传号码,银行帐号。  …。3功能检查目的:在不使用任何试品的前提下,确认该仪器达到设计要求。测定项目及认可标准如下:  检查项目  认可质量标准  数字显示屏  数字显示清晰且无断划  钠光灯  钠光灯发光稳定  二.  校正  准确度  方法:取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯),精密称定,加水溶解并定量稀释,,测定比旋度。  三.  适用性预试验  目的:使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。方法:按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。四.    再确认包括线路连接,附件,清洁,工作日记,检查周期。自动旋光仪的确认仪器:WZZ-IS型自动旋光仪  仪器负责人:xxxf代号:TUL01系列号:f生产厂家及型号:上海物理光学仪器厂  WZZ—IS型所在部门和房间号:质检部天平室四.      安装确认l      .  校正三  适用性预试验四.  再确认方案批准确认方案目录  部  门  姓  名  日  期  质  检  部  质量  评价确认结果的最终审核和批准  部  门  姓  名  日  期  质  检  部质量评价一.  自动旋光仪验证方案(续)  仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪,它采用光电检测自动平衡原理,进行自动测量,测量结果由数字显示,体积小,灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。:(见普通仪器设备档案)采购定单:      号码:TUL01-2      存放处:QC操作手册:      号码:TUL01—1      存放处:QC设备卡:      号码:TUL01—3      存放处:QC使用手册:      号码:TUL01—4      存放处:::  址:  系  人::021-:  仪表:  类型  生产厂家及型号  系列号校正证明或证书  校正周期数字显示器上海物理光学仪器厂  :  品名  生产厂家及型号  数量  存放地点  试管  上海物理光学仪器厂(200ram)  l  QC备件处  钠光灯  上海物理光学仪器厂  1    仪器其它方面是否均符合采购质量标准?符合要求。  本仪器测定范围±45。,准确度±(。+测量值×5/1000),可测样品最低透过率90%,读数重复性≤001。,基本符合样品测定的要求,可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。