医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械经营企业人员岗位职责(一)、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,并提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章,履行法定义务;3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动;4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责;5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。(二)、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范;4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7、组织验证、校准相关设施设备;8、组织医疗器械不良事件的收集与报告;9、负责医疗器械召回的管理;10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11、组织或者协助开展质量管理培训;12、其他应当由质量管理人员履行的职责。(三)、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度;2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验;3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。(四)、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能,提供咨询服务;2、产品销售前应进行复核和质量检查;3、对顾客反映的问题及时处理解决;4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章,并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的职业道德,在法律上无不良品行记录,并经培训考核合格后方可上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位,对供货单位的生产(经营)合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查。二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提,对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行,审核合格后,方可从首营企业进货。4、审核首营企业,应如实填写《医疗器械首营企业审批表》,按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格验证,索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》,医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核,审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。8、签订首次经营品种合同时,应明确质量条款内容,同时与供货单位签字“质量保证协议”。、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册