第二类医疗器械经营备案表格.docx

表格及指引:附件:1、第二类医疗器械经营备案材料要求2、第二类医疗器械经营备案表3、第二类医疗器械经营备案变更表4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表5、备案材料真实性自我保证声明6、医疗器械经营企业质量管理人简历表附件1第二类医疗器械经营备案材料要求第二类医疗器械经营备案表;企业营业执照复印件;企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表;企业组织机构与部门设臵说明;企业经营地址、库房地址的地理位臵图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件(必须是房产证或规划许可文件))复印件;企业经营设施和设备目录;企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;经办人授权证明;9、备案材料真实性自我保证声明;申请材料电子版:1)经营备案内容Excel电子文档2)备案申报材料电子文档(所有材料加盖公章后扫描成PDF格式)其他证明材料。备案材料应完整、清晰,使用 A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。申报材料目录附件2企业名称组织机构代码住 所经营方式经营模式经营场所库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人联系人企业人员情 况经营场所和库房情况经营场所及库房条件简述第二类医疗器械经营备案表营业执照注册号成立日期营业期限□批发□零售□批零兼营注册资本□销售医疗器械(万元)□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务邮编联系电话邮编姓名 身份证号 职务 学历 职称姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件人员总数 质量管理人员 售后服务人专业技术人员(人)(人) (人) 员(人)经营面积(㎡) 库房面积(㎡)经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)库房条件(包括环境控制、设施设备等)本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字) (企业盖章)年 月 日填表说明:,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。、分类编码及名称填写。、零售、批零兼营。填表说明一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用 A4纸双面打印,不得手写。附件3第二类医疗器械经营备案变更表企业名称备案编号组织机构代 码备案日期姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人变更事项 原事项 变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字)(企业盖章)年 月日填表说明: