青岛卓达浩思贸易有限公司质量手册.pdf

质量手册版本/修订A/0起草人审核人批准人本手册由青岛卓达浩思贸易有限公司实施2006年06月06日发布2006年06月12日实施颁布令本公司依据YY/T0287:2003idtISO13485:2003编制完成了《质量手册》第一版,现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理:2010年月日任命书为了贯彻ISO9001:2000和YY/T0287:2003标准,加强对质量管理体系运作的领导,特任命吴汉华为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是:;,包括改进的需求;;。总经理:///、..4A/-//-.1A////0第8章测量、.2A///《质量管理体系—要求》idtISO9001:2000和YY/T0287:2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》idtISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成,包括:)公司质量管理体系的范围:本手册所描述的质量管理体系覆盖了公司医疗器械产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。体系覆盖总经理办公室、质量部、采购部、销售部、仓库等部门,以及相关的所有领导和人员。b)本公司经营范围为医疗器械进出口及销售,产品都是技术成熟产品,不涉及设计和开发,。对此条款的删减,不会影响本公司提供满足顾客和相关法律法规要求的产品的能力。c)质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用;d)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述;,由总经理批准发布执行,手册管理的所有相关事项均由总经理办公室统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将本手册提供给公司以外人员。,不得损坏、丢失、随意涂改。,在手册的使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见及时反馈到总经理办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审,必要时应对手册进行修改,执行《文件控制程序》的有关规定。2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T19001-2000《质量管理体系要求》GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、YY/T0287给出的术语和定义。本手册中的术语“组织”、或“公司”用以取代标准中所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”