核准日期2017年7月26日.doc

核准日期:2017年7月26日修改日期:多替阿巴拉米片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:多替阿巴拉米片商品名称:绥美凯®;TRIUMEQ®英文名称:DolutegravirSodium,ablets汉语拼音:DuotiAbaLamiPian【成份】本品为复方制剂,每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg、硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600mg和拉米夫定300mg。【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【适应症】本品适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的***和12岁以上青少年(体重至少为40kg)。在感染HIV患者中,无论患者人种如何,开始使用含阿巴卡韦的产品治疗前,应当筛查是否携带HLA-B*5701等位基因。如果已知患者携带HLA-B*5701等位基因,不应当服用含有阿巴卡韦成份的产品。【规格】每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg、硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600mg和拉米夫定300mg。【用法用量】本品应在具有HIV感染治疗经验的医师指导下服用。剂量***和青少年(体重至少为40kg)对于***和青少年,本品的推荐剂量为每次一片,每天一次。如果***或青少年的体重低于40kg,不应当给予本品,因为本品是固定剂量片剂,不能减少剂量。本品是固定剂量片剂,不能用于需要剂量调整的患者。如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整,可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂。在这些情况下,医师应当参考这些药品各自的产品信息。漏服如果患者漏服一次本品,并且离下次服药还有4小时以上,应当尽快服用本品。如果离下次给药不到4小时,患者不应当服用已漏服药物,只需重新恢复平常的给药计划即可。老年患者在年龄大于等于65岁的患者中,多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限。没有证据表明,老年患者需要与年轻***患者不同的剂量(见【药代动力学】)。考虑到年龄相关的改变,例如肾功能下降和血液学参数变化,在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。肾损害肌酐清除率小于50mL/min的患者,不建议服用本品(见【药代动力学】)。肝损害阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据,因此,除非认为有必要,否则不建议使用本品。对于轻度肝损害(Child-Pugh5-6分)患者,需要密切监测,如可行,包括监测阿巴卡韦血浆水平(见【注意事项】和【药代动力学】)。儿童人群尚未确定本品用于12岁以下儿童的安全性和有效性。尚无数据。给药方法口服本品可与或不与食物同服。(见【药代动力学】)。【不良反应】安全性特征总结本品的临床安全性数据有限。最常报告、认为与多替拉韦和阿巴卡韦/拉米夫定可能或很可能相关的不良反应(在IIb至IIIb期临床试验中接受这种联合用药的679例抗反转录病毒药物初治受试者汇总数据)是恶心(12%)、失眠(7%)、头晕(6%)和头痛(6%)。下表列出的很多不良反应(恶心、呕吐、腹泻、发热、嗜睡、皮疹)在出现阿巴卡韦超敏反应的患者中经常发生。因此,如果患者出现这些症状,应当仔细评价是否存在这种超敏反应(见【注意事项】)。非常罕见情况下,曾经报告过多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症,不能排除阿巴卡韦超敏反应。在这样的情况下,应当永久终止含阿巴卡韦的药品。在个体患者中,可能与多替拉韦和阿巴卡韦/拉米夫定相关的最重度不良事件是超敏反应,包括皮疹和重度肝脏效应(见【注意事项】和“特定不良反应描述”部分)。不良反应列表根据临床研究和上市后经验,认为至少可能与本品成分相关的不良反应列表见表1,按照身体系统器官分类和绝对频率分列。频率定义如下:很常见(³1/10);常见(³1/100~<1/10);不常见(³1/1000~<1/100);罕见(³1/10,000~<1/1000);非常罕见(<1/10,000)。对IIb期至IIIb期临床试验的汇总数据实施了一项分析,结果发现多替拉韦+阿巴卡韦/拉米夫定联合用药观察到的不良反应一般与单一成分多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的不良反应特征一致。在观察到的不良反应严重程度方面,联合用药与单一成分之间没有差异。表1: IIb期至IIIb期临床试验汇总数据分析中与多替拉韦+阿巴卡韦/拉米夫定联合用药相关的不良反应以及根据临床研究和上市后经验与其他抗反转录病毒药物联用时阿巴卡韦和拉米夫定治疗的不良反应列表总结频率不良反应血液和淋巴系统疾病:不常见:中性粒细胞减少症2、贫血2、血小板减少症1非常罕见:纯红细胞再生障碍1免疫系统疾病:常见超敏反应(见【注意事项】)2不常见:免疫重建炎性综合征(见【注意事项】)2代谢及营养类疾病:常见:厌食1不常见:高甘油三酯血症、高血糖症非常罕见:乳酸酸中毒精神疾病:很常见:失眠常见:做梦异常、抑郁、梦魇、睡眠障碍不常见:***想法或