医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度06357医疗器械经营企业人员岗位职责(一)、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,并提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章,履行法定义务;3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动;4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责;5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。(二)、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范; 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 7、组织验证、校准相关设施设备; 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 9、负责医疗器械召回的管理; 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 11、组织或者协助开展质量管理培训; 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。(三)、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度;2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验;3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。(四)、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能,提供咨询服务;2、产品销售前应进行复核和质量检查;3、对顾客反映的问题及时处理解决;4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章,并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的职业道德,在法律上无不良品行记录,并经培训考核合格后方可上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位,对供货单位的生产(经营)合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动