5.风险分析报告.doc

5.风险分析报告.doc风险分析报告胱抑素C(CYSC)测定试剂盒1目的报告对胱抑素c测定试剂盒的全部风险管理活动进行了分析,用来证明风险管理的符合性,并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。2规范性引用文件下列文件屮的条款通过木标准的引用,而成为木标准的条款。凡是注口期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于木标准,而然,鼓励根据木准达成协议的备方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件,其最新版本适川于本标准。YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用。YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(CYSC)检测试剂盒采用胶乳增强免疫法测定原理,定量检测人血清CYSC的浓度。:胱抑素C(CYSC)测定试剂盒适用范围:全白动生化分析仪。•-2008sYY/T0287—2003的要求及风险分析规定的步骤进行。,包括::::与消耗品、附件、及生化分析仪的不相容性用户界血,包括错谋信息提示、错误信息不适当的包装、::按事件发生的概率(次/年)分概率等级发生概率1极少发生(10七)2非常少发生(10"〜10七)3很少发生(10'2-10'4)4偶尔发生(10」〜10勺5有时发生(1〜10,)6经常发生(>1)=严重等级X概率等级风险大小可接受性(缩写代号)0〜6广泛可接受(ACC)7〜们合理可行(ALARP)12〜24不容许()。。。。。由不熟练或未经培训的人使用时可能发生误用及操作错误的危害。,在包装规格相同的条件下,可能会发生误川及试剂放错通道的危害。,对接触到试剂的人员可能产生过敏、刺激和屮毒的危害。,进行临床化学检测。