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学****新修订学****新修订的药品的药品GMPGMP王春忠我国药品我国药品GMPGMP沿革沿革•1982年,中国医药工业公司制订的《药品生产管理规范》(试行稿)•1984年,中国医药工业公司修订《药品生产管理规范》•1988年,卫生部依法颁布《药品生产质量管理规范》1992年,卫生部第27号令颁布《药品生产质量管理规范》2015-8-7江苏神华药业有限公司2我国药品我国药品GMPGMP沿革沿革•1999年6月18日,国家药品监督管理局第9号令发布《药品生产质量管理规范》国药管安[1999]168号文,印发了附录九个2015-8-7江苏神华药业有限公司3历版历版GMPGMP比较比较章节82/84年版88年版92年版98年版1总则总则总则总则2人员人员人员机构与人员3厂房厂房厂房厂房与设施4设备设备设备设备5原辅料卫生卫生物料6生产过程原料原、辅料、包装材料卫生7质量管理生产操作生产管理验证2015-8-7江苏神华药业有限公司4历版历版GMPGMP比较比较章节82/84年版88年版92年版98年版8工业卫生包装和贴签包装和贴签文件包装材料与生产管理和质量管生产管理和质量管9生产管理标签理文件理文件10成品与销售质量管理部门质量管理部门质量管理11自检自检产品销售与收回投诉与不良反应12销售记录销售记录报告用户意见和不良反用户意见和不良反13自检应报告应报告14附则附则附则2015-8-7江苏神华药业有限公司5GMPGMP认证检查评定标准认证检查评定标准•1999年发布《药品GMP认证检查评定标准》(225条)*56+169•2004年发布《药品GMP认证检查评定标准》(235条)*58+177•2007年发布《药品GMP认证检查评定标准》(259条)*92+1672015-8-:原(235条)*58+177现(259条)*92+:原标准发现严重缺陷少于三条,可以限期整改后通过认证,新标准规定如有严重缺陷不予通过认证。,按严重缺陷处理2015-8-、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,从重硬件到软、硬件一起重视。,如对供应商选择质量的否决权,规定质量管理部门应制定和执行偏差管理处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应具有调查报告。,要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。2015-8-7江苏神华药业有限公司8我国药品我国药品GMPGMP实施现状实施现状•1998年底,血液制品全部通过认证;•2000年底粉针剂、大容量注射剂通过认证;•小容量注射剂于2002年底完成GMP认证工作;•2004年6月30日,所有制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得GMP认证证书。2015-8-7江苏神华药业有限公司9我国药品我国药品GMPGMP现状现状1、依法对药品生产企业进行GMP认证2、依法对通过认证企业跟踪检查、飞行检查3、派驻监督员、落实质量受权人4、依法对违规企业处罚:警告、限期改正、召回产品、停产整顿、罚没款、收回药品GMP证书、吊销企业生产许可证。2015-8-7江苏神华药业有限公司10