（方案）辅料标准终稿.ppt

（方案）辅料标准终稿.ppt《中国药典》专项培训药用辅料标准的建立、应用和发展化学室:*优选药用辅料标准研究的意义近年来我国发生的药害事件,多数与辅料有关。齐二药事件鱼腥草事件*优选药用辅料标准研究的意义出口甘油中毒事件毒胶囊事件脉络宁事件我国辅料行业的现状:上游没管理;下游显规则;基础研究弱;法规不健全;标准不完善。*优选药用辅料(PharmceuticalExcipients)的概念《中国药典》2010版:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有曾溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。IPEC:物药制剂中经过合理的安全性评价的不包括有效成分或前体的组分,它的作用包括:;、生物利用度和病人的顺应性;;。说明:药用辅料必须经过有关部门的审计(药品质量不是检验出来的)。生产工艺是药品质量标准的制定的首要关注点。*优选药典收录情况美国大约有1500种辅料在使用,大约50%已经收载于USP/NF中。欧洲有药用辅料约3000种在用。在各种药典中收载约50%。我国现有约500中辅料在用。2005版药典收载*优选药典收录情况2010版凡例二十二(辅料审计)各论附录(药用辅料)2015版辅料单独成册凡例各论附录药用辅料通则功能性指导原则安全性指导原则可能与制剂通则类似*优选药用辅料(PharmceuticalExcipients)的分类按来源分矿物(滑石粉)植物(淀粉)化学合成(聚乙二醇)半合成(羟丙基-β-环糊精)动物副产物(明胶)生物技术(人血白蛋白)按给药途径分外用(皮肤、腔道、眼用)内服(胃肠道、PH、酶)注射(肌注、静注等)*优选药用辅料(PharmceuticalExcipients)的分类按用途分:增溶剂:聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油乳化剂:泊洛沙母、聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油、磷脂螯合剂:依地酸二钠抑菌剂:苯甲酸抗氧剂:亚硫酸氢钠脂质体材料:卵磷脂新型纳米材料:壳聚糖同一种辅料可以有不同的用途,不同用途对同一种辅料有不同的规格和等级的要求。*优选辅料标准制订要点辅料来源我国传统制剂工艺所用辅料品种。各国药典(,USP/NF,FCC,EP,BP,JP)收载品种。美国非活性物质数据库(IIG)日本JPE药用新剂型及新辅料*