关于兽药GSP的监督实施.pdf

关于兽药关于兽药GSPGSP的监督实施的监督实施陈德新汪家慧关于兽药关于兽药GSPGSP的监督实施的监督实施主要讲五个方面的内容:一、兽药GSP概述二、为什么要实施兽药GSP认证三、如何实施兽药GSP认证四、兽药GSP认证检查及程序五、根据农业部办公厅农牧办【2004】39号文件的规定,国家将从2009年10月31日起强制实施兽药经营准入制度即兽药GSP标准,自2009年11月1日起,未通过兽药GSP检查验收的兽药经营企业不得再从事经营活动,将被勒令退出市场。一、一、兽药兽药GSPGSP概述概述1982年,日本的GSP被介绍到我国;1984年,中国医药公司制定下发《医药商品质量管理规范(试行)》;1992年3月18日,国家医药管理局正式发布《医药商品质量管理规范》修订版;2000年4月30日,国家药品监督管理局发布了新版药品GSP及其实施细则,并更名为《药品经营质量管理规范》;2001年2月28日,新修订的《药品管理法》确立了药品GSP的法律地位。2004年3月24日国务院第45次常务会议通过《兽药管理条例》中华人民共和国国务院令第404号,国家将从2009年10月31日起强制实施兽药经营准入制度即兽药GSP标准一、一、兽药兽药GSPGSP概述概述㈠兽药GSP的概念兽药GSP的英文解释GoodSupplyPractice好的供应规范它是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素,保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程。欧盟推行《人用药优良分销管理规范》(GDP)新加坡推行《兽药分销质量管理规范》参照WHO《良好兽药储存规范指南》一、一、兽药兽药GSPGSP概述概述这一概念有三层含义:(1)它是一个规范。顾名思义,规范即“规定、程序、范式”。(2)它是质量管理方面的规范,属于质量管理的范畴。控制的核心是兽药质量。(3)调整的范围是兽药流通领域,规范的客体是兽药经营企业。一、一、兽药兽药GSPGSP概述概述㈡兽药GSP的特征法定性。兽药GSP认证是法定的,不同于ISO系列等认证。强制性。不实施兽药GSP认证是一种违法行为,农办牧[2004]39号规定,企业未按规定实施GSP,不得再从事经营活动。过程性。对兽药经营全过程进行质量控制,从合同签订到售后服务,是一种过程的管理。规范性。是一套规范化的管理程序和标准。一、一、兽药兽药GSPGSP概述概述㈢兽药GSP认证:兽药GSP认证是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。:企业在兽药经营过程中,对兽药的合同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等环节,实行全面、科学、规范的管理,以确保经营兽药质量。。@二、为什么要实施兽药二、为什么要实施兽药GSPGSP认认证证三点理由:完善质量管理体系(核心),进而规范兽药经营行为(根本),进而保证兽药质量可靠(目的)。一句话:确保用药安全有效。(一)先从以下四个方面看看目前兽药商业企业的现状:二、为什么要实施兽药二、为什么要实施兽药GSPGSP认认证证:兽药是否都存放于兽药自身需要的环境(温度、湿度、通风、避光、防鼠……);随着科技的进步,新品种、新剂型越来越多,要求储存条件越来越高。有的对光特别敏感,有的对热极不稳定,有的对湿度要求特别高。如有的要求2—8℃。有的企业将冷藏兽药常温存放,有的阴凉品种常温存放。运输设备是否能够保证运输途中的兽药质量。进货:冷藏药夏日高温无冷藏车或无冷藏柜配送。二、为什么要实施兽药二、为什么要实施兽药GSPGSP认认证证:是指一切涉及兽药经营管理全过程的书面文件和实施兽药GSP过程中的真实记录。软件的作用:确保兽药资格合法、确保交易对象资格合法、确保经营行为规范。从软件来看:(1)质量管理体系是否科学、规范、严密?不短路、不断路,环环相扣。(2)规章制度(标准):是否符合实际、符合要求、便于操作、便于考核?(3)各项记录(凭证)是否真实、完整、准确?