2017年医疗器械分类目录.docx

—1——附件医疗器械分类目录2017年8月—1——目 录01有源手术器械 102无源手术器械 603神经和心血管手术器械 1604骨科手术器械 2305放射治疗器械 3306医用成像器械 3707医用诊察和监护器械 4808呼吸、麻醉和急救器械 5609物理治疗器械 6210输血、透析和体外循环器械 6911医疗器械消毒灭菌器械 7512有源植入器械 7813无源植入器械 8114注输、护理和防护器械 8815患者承载器械 10216眼科器械 10517口腔科器械 11618妇产科、辅助生殖和避孕器械 12819医用康复器械 13620中医器械 13921医用软件 14322临床检验器械 147编制说明 155—2——有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为10个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个,列举120个品名举例。本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤(整形)科手术器械〉(部分)》,还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》。该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下:与2002/2012版分类目录对应关系一级产品类别2002/2012版产品类别备注01-01超声手术设备及附6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备(2012版)/件6823-04其他中超声探头(2012版)01-02激光手术设备及附6824-01激光手术和治疗设备(除眼科激光光凝新增二级产品类别:医用激光光件机、眼晶体激光乳化设备外)(2002版)纤6825-01高频手术和电凝设备(2002版)01-03高频/射频手术设备6825-04射频治疗设备(除短波治疗机外)(2002新增二级产品类别:氩保护气凝及附件版)设备、射频消融设备用灌注泵6825-05高频电极(2002版)01-04微波手术设备6825-03微波治疗设备(2002版)/01-05冷冻手术设备及附6858-01低温治疗仪器(除低温变速降温仪、液氮新增二级产品类别:冷冻消融针件冷疗机外)(2002版)及导管01-06冲击波手术设备6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中/体外震波碎石机(2002版)01-07手术导航、控制系统6854-01手术及急救装置(除各种气压、电动气压新增二级产品类别:手术控制系止血带外)(2002版)统01-08手术照明设备6854-13手术灯(2002版)新增二级产品类别:手术辅助照明灯01-09内窥镜手术用有源6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜(2002新增二级产品类别:内窥镜手术设备版)用有源设备新增二级产品类别:水刀、手术01-10其他手术设备6816-06烧伤(整形)用其他器械(2002版)动力系统、分离控制盒、电动吻合器—1——三、其他说明(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》 (国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等 17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。(二)射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。(三)发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类。—2——一级产品序号类别超声手术设备及附件激光手术设备及附件高频/射频手术设备及附件二级产品类别超声手术设备高强度超声治疗设备超声手术设备附件激光手术设备医用激光光纤高频手术设备射频消融设备氩保护气凝设备有源手术器械产品描述预期用途通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成,手持部用于软组织的切割、止血、整形。件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。通常由主机、换能器和负压吸引装置组成,运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎,使其呈乳化态,同时利用负压吸用于人体软组织的破碎、乳化。除已经乳化的组织细胞。通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成,利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能,通过工作尖将