2018医疗器械法律法规目录(最全).docx

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总(2018版)序号文件名称编号发布日期1医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-012医疗器械注册管理办法总局令第4号2014-10-013医疗器械说明书和标签管理规总局令第6号2014-07-30定4医疗器械生产监督管理办法总局令第7号2014-07-305医疗器械经营监督管理办法总局令第8号2014-07-306药品医疗器械飞行检查办法总局令第14号2015-06-297医疗器械分类规则总局令第15号2016-01-018关于贯彻实施《医疗器械监督管总局2014第23号2014-05-23理条例》有关事项的公告9关于医疗器械生产经营备案有总局2014第25号2004-05-30关事宜的公告10关于第一类医疗器械备案有关总局2014第26号2014-05-30事项的公告关于公布医疗器械注册申报资11料要求和批准证明文件格式的总局2014第43号2014-09-05公告12关于施行医疗器械经营质量管总局2014第58号2014-12-12理规范的公告13关于发布医疗器械生产质量管总局2014第64号2014-12-29理规范的公告14关于发布药品、医疗器械产品注总局2015第53号2015-05-27册收费标准的公告15关于医疗器械临床试验备案有总局2015第87号2015-07-03关事宜的公告关于发布医疗器械生产质量管总局2015第101号16理规范附录无菌医疗器械的公2015-07-10告关于发布医疗器械生产质量管总局2015第102号2015-07-10理规范附录植入性医疗器械的公告关于发布医疗器械生产质量管总局2015第103号2015-07-1018理规范附录体外诊断试剂的公告19关于发布第一类医疗器械产品总局2014第8号2014-05-30目录的通告20关于发布医疗器械产品技术要总局2014第9号2014-05-30求编写指导原则的通告21关于发布免于进行临床试验的总局2014第12号2014-08-21第二类医疗器械目录的通告22关于发布免于进行临床试验的第三类总局2014第13号2014-08-21医疗器械目录的通告23关于发布需进行临床试验审批的第三总局2014第14号2014-08-25类医疗器械目录的通告24关于医疗器械生产质量管理规范执行总局2014第15号2014-09-05有关事宜的通告25关于发布医疗器械生产企业供应商审总局2015第1号2015-01-19核指南的通告26关于发布医疗器械临床评价技术指导总局2015第14号2015-08-28原则的通告27关于发布医疗器械产品出口销售证明总局2015第18号2015-06-01管理规定的通告28关于进一步做好医疗器械产品分类界食药监械监〔2013〕2013-03-28定工作的通知36号29关于印发创新医疗器械特别审批程序食药监械管〔2014〕2014-02-07(试行)的通知13号关于实施《医疗器械生产监督管理办食药监械监〔2014〕30法》和《医疗器械经营监督管理办法》2014-08-01143号有关事项的通知关于实施《医疗器械注册管理办法》食药监械管〔2014〕2014-08-0131和《体外诊断试剂注册管理办法》有144号关事项的通知关于印发医疗器械检验机构开展医疗食药监械管〔2014〕2014-08-2132器械产品技术要求预评价工作规定的192号通知33关于印发境内第三类和进口医疗器械食药监械管〔2014〕2014-09-11注册审批操作规范的通知食药监械管208号34关于印发境内第二类医疗器械注册审食药监械管〔2014〕2014-09-11批操作规范的通知209号35关于实施第一类医疗器械备案有关事通知食药监办械管2014-09-15项的通知〔2014〕174号36关于印发医疗器械生产企业分类分级食药监械监〔2014〕2014-09-30监督管理规定的通知234号37关于印发国家重点监管医疗器械目录食药监械监〔2014〕2014-09-30的通知235号关于印发境内第三类医疗器械注册质食药监械监〔2015〕38量管理体系核查工作程序(暂行)的2015-06-0863号通知39广东省食品药品监督管理局关于医疗粤食药监法〔2010〕2010-10-19器械企业管理者代表的管理办法79号广东省食品药品监督管理局关于暂停粤食药监法〔2010〕40销售违法广告药品、医疗器械的管理2010-10-1979号规定41医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)2000-07-0142中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2943国务院关于加强食品等产品安全监督国务院令第503号2007-07-30管理的特别规定44医疗器械召回管理办法(试行)卫生部令第82号2011-07-01