纯化水系统验证方案.doc

类别:验证方案编号:YZ-1-002-00部门:动力设备部页码:共8页,第1页纯化水系统验证方案版次:□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证委员会)批准人:年月日生效日期:年月日广西一片药业有限公司目录1、 基本情况2、验证目的3、 仪器、 验证结果评定与结论1、 概述纯化水是用饮用水为原料水,通过机械、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透等工艺,并经紫外线消毒而制取。纯化水主要作为有关工序的工艺用水。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2000版的有关要求。 原理:机械过滤器可以除掉水中的机械杂质(浊度)、胶体、微生物和有机质,;活性炭过滤器可以吸附水中的有机物和余氧,同时能除去水中臭味、色度以及残留的浊度,经过活性炭过滤器可保证出水中游离态***<,耗氧量<,SDI<3。精密过滤器,主要是防止上道工序有泄漏时,将部分微粒渗入反渗透膜,致使膜阻塞,反渗透具有较好的脱盐作用,同时也能除去大部分的微生物、胶体颗粒等物质。阻垢剂可控制膜分离系统中碳酸钙、磷酸钙及氧化铁沉淀造成的膜污染,保证反渗透装置常周期运行而使膜表面不结垢。 纯化水系统技术参数:产水量:::30%脱盐率:98%工作压力:~:5~35℃ 验证目的检查并确认纯化水系统的设备、分配系统等所用材质、设计、制造、安装、性能等各项指标均符合GMP要求,整个系统能够正常运行,制备的纯化水质量符合分公司《纯化水质量标准》的要求,水量满足生产工艺需要。2、 质量管理部根据《中华人民共和国药典》(2000版)要求制定纯化水质量标准与检验规程。 动力设备部提供纯化水系统流程原理图,标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门,并编号备查。 对系统的特性指标和功能的完整说明,包括系统的运行、监测和灭菌情况。 系统中所采用的设备的详细规格说明。 系统中所有其它部件的详细规格说明,包括泵、阀门、管道零部件,贮罐等。 关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。 对纯化水生产和贮存、输送质量有重大量影响的关键部位的工艺参数。所需文件检查情况记录于《纯化水系统文件检查情况记录表》(验证记录1)。3、 安装确认所需文件资料动力设备部在设备开箱验收后收集设备档案,整理使用手册等技术资料。 关键性仪表及耗件列出关键性仪表及耗件的目录记录于《关键性仪表及耗件一览表》(验证记录2),作为纯化水系统的关键资料,用来与仪器以后的变动做比较。3