优化9水蒸气透过量测定法 YBB.doc

优化9水蒸气透过量测定法 YBB00092003[优化]9水蒸气透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度,一定的水蒸气压力下,试样在一定时间内透过的水蒸气量。药用薄膜、薄片及药用铝箔水蒸气透过量系指住规定的湍度、相对湿度,一定的水蒸气2压差和一定厚度的条什下,1平方米的试样在24小时内透过的水蒸气量。单位为:g/(m24h)。药用薄膜、薄片及药用铝箔水蒸气透过系数系指在规定的温度、相对湿度环境中-单位2时间内,单位水蒸气压差下,透过单位厚度,单位面积试样的水蒸气量。单位为gcm/(cmSPa)。液体瓶水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中(一定时间内瓶中水分损失的百分比,单位为:,。固体瓶水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中,每升容量的瓶在24小时内透入的水蒸气量,单位为:mg/(24hL)。输液用容器水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中,一定时间内容器中水分损失的百分比。单位为:,。方法分类药用包装材料及容器的水蒸气透过量测定法有三种(其中第一法:杯式法:第二法:电解分析法;第三法:重量法。第一法杯式法2一般适用于水蒸气透过量不低于2g,(m24h)的薄膜、薄片。杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上,通过测定透湿杯的重量增量来计算药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量分析法。仪器装置(1)恒温恒温箱:恒温恒湿箱温度精度为?06?:相对湿度精度为?2%;,。恒温恒湿箱关闭之后,15分钟内应重新达到设定的温、湿度。2(2)透湿杯:应由质轻、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成。有效测定面积不得低于25cm。(3)分析天平:。(4)干燥器。(5)密封蜡:密封蜡应在温度38?、相对湿度90%条件下暴露不会软化变形。若暴露表面积2为50cm,则在24h内质量变化不能超过1mg[例如:石蜡(熔点为50,52?)与蜂蜡的配比约为85:15]。(6)干燥剂:无水***,。使用前应在(200?2)?烘箱中,干燥2小时。透湿杯:组装图见图1:实验条件除另有规定外,A:温度(23?)?,相对湿度(90?2)%B:温度(38?)?,相对湿度(90?2)%测定法除另有规定外,选取平整无可见缺陷的试样三片,分别用圆片冲刀冲切,试样直径应介于杯环直径与杯子直径之间。将干燥剂放入清洁的杯皿中,其加入量应使干燥剂距试样表面约3mm为宜。将盛有干燥剂的杯皿放入杯子中,然后将杯子放到杯台上,试样放在杯子正中,加上杯环后,用岛正环固定好试样的位置,再加上压盖。小心地取下导正环,将熔融的密封蜡浇灌至杯子的凹槽中,密封蜡凝固后不允许产生裂纹及气泡。待密封蜡凝固后,取下压盖和杯台,并清除粘在透湿杯放入已调好温度、湿度的恒温恒湿箱中,16小时后从箱中取出,放在处于(23?2)?环境中的干燥器中,平衡30分钟后进行称量,称量后将透湿杯重新放入恒温恒湿箱内,以后每两次称量的间隔时间为24、48或96小时,称量前均应先23?2)?环境中的干燥器中,平衡30分钟。直到前后两次质量增量相差不大于放在处于(5%时,方可结束试验。(注:每次称量后应轻微晃动杯子中的干燥剂,使其上下混合:干燥剂吸湿总增量不得过10%)同时取一个试样进行空白试验。(注:空白试验系指除杯中不加干燥剂外,其他试验步骤同样品试验)。水蒸气