允许偏离控制程序.doc

允许偏离控制程序1(目的保证对检测方法的偏离符合既定的程序。2(适用范围适用于对检测方法的偏离控制。3(定义和术语无4(。。,组织跟踪。5(设备和器材无6(、仪器设备、试剂材料等内部因素不能满足检测方法的要求,而需对标准方法产生偏离时。。,在检测工作开展前,检测人员应将产生偏离的原因填写在《偏离许可申请审批表》中,上报项目负责人。,检测人员应先向客户说明标准规定的程序,若客户坚持按所提要求进行时,应问询清楚客户的要求并做好记录,检测人员填写《偏离许可申请审批表》,上报项目负责人。《偏离许可申请审批表>中需明确描述偏离的原因、内容及方法。《偏离许可申请审批表》后,应立即组织对其进行技术验证。技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。,应按照《检测方法确认程序》的要求进行。,应由技术负责人(技术小组)组织验证。,报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。,才能允许发生。,检测项目组应保证其能够被正确地执行,偏离的执行情况应形成记录。,确认预定要求得到了满足。7(相关文件《检测方法确认程序》SOP-TQ-003-018(参考标准与文ISO/IEC17025-1999《检测和校准实验室能力的通用要求》,将实验室的管理要求和技术要求归纳为24个要素,同时在几个要素中谈到了偏离问题,要求检测/校准实验室对偏离问题的处理做出文件化的规定,包括技术判断、授权,并以客户同意为必要条件才允许发生。本文根据对标准中关于偏离问题的理解和工作实践中的具体做法谈谈自己的体会。一、“允许偏离”,企业的计量检测体系文件是按ISO10012-2003《测量管理体系》的要求编写,描述各自运行的政策和程序。检测/校准工作都是依据标准、规范进行,证书/报告都是按照检测/校准实验室质量体系文件要求和顾客的特定要求出具。但是我们在实际工作中,常常会遇到一些特殊的原因和情况,对这些原因和情况,按照不降低质量要求的原则,进行分类判断,以不同的方式处理不同的偏离问题,从而引入了“允许偏离”的概念。2.“允许偏离”是对偏离了原来的规定要求的检测/校准工作,在保证质量要求的原则下,对检测/校准工作的规定进行一定的调整、修订并经批准,经用户同意后进行使用或放行。我们把这种通过申请、验证和审批的调整、修订称之为“允许偏离”。3.“允许偏离”的状态分类。检测/校准方法的偏离、检测/校准结果不满足预期使用要求的偏离(如允许误差等)、检测/校准设备超过了原来的确认间隔的偏离、校准环境的偏离、质量体系程序文件的偏离、合