医药VPCB1301000++HM3300四面封口机Z19341A验证方案.doc

[医药]VP-CB13010-00HM3-300四面封口机Z19-3-41A验证方案执行日期:-CB13014-00HM3/300四面封口机(Z19-3-41B)验证方案及报告起草人/日期:审核人/日期:批准人/日期:联邦制药(内蒙古)有限公司控制文件编,,,/300四面封口机(Z19-3-41B)验证方案及报告文件名称VP-CB13014-00号目录1验证目的2验证范围验证小组的组成及责任34设备概述5设计确认6安装确认运行确认78性能确认9验证结果的评价与总结10验证周期11最终批准控制文件编VP-CB13014-00文件名称,,,/300型四面封口机(Z19-3-41B)验证方案及报告号1验证目的确认设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求及GMP,为能够生产出符合质量标准的产品提供设备保证。2验证范围适用于301车间HM3/300型四面封口机的验证。3验证小组的组成及责任小组职务姓名部门组长设备部组员设备部组员制剂车间组员质管部组员质检部验证小组由设备部、制剂车间、质检部和质量管理部验证项目责任人组成。设备部负责公用系统和设备的验证,并为其它相关验证提供工程设备方面的服务。电仪车间提供所有计量仪器仪表的校验。制剂车间负责车间人员的培训及安排,按验证计划的要求执行工艺验证,确保记载了所有验证结果并提供正确的报告。质检部负责验证过程的取样和检验并及时出具检验报告;质量管理部负责验证过程中的沟通、协调,验证方案及报告的批准和评价以及验证过程的监督。4设备概述HM3/300型四面封口机采用电脑控制,整个运作过程包括:复合膜导向系统、下料分装系统、热封系统、锯齿刀系统、切刀系统、空包检测剔除系统、吸尘系统。5设计确认(DQ)主要是对HM3/300四面封口机的技术规格、技术参数和指标适用性的审查,考察控制文件编,,,/300四面封口机(Z19-3-41B)验证方案及报告文件名称VP-CB13014-00号其是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求。见表B5-016安装确认(IQ)。。,?200?设备编号Z19-3-、仪表按照其既定参数进行校准,以确保验证数据的准确度与精密度。--------仪器仪表校验记录(IQ)见表B6-(设备开箱验收时,检查资料及随机附件。、辅机型号以及随机附件、资料。、附件进行收集、清点、编号及保管。。e(根据工艺流程,确认设备的安装环境。。,对各部件安装情况进行确认。,如出现偏差应记录,-----技术资料验收确认表(见表B6-02)-----辅机、备件验收确认表(见表B6-03)-----与药品接触部位的材质确认表(见表B6-04)-----公用系统安装确认表(见表B6-05)-----安装环境确认表(见表B6-06)-----硬件及软件系统安装确认表(见表