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2010版GMP实施计划序号系统文件类型进展描述责任人负责人6月7月8月备注上中下上中下上中下一设计确认和改造方案厂房原始的整理消防、环保、计量、图纸二文件框架文件格式、结构确定公司组织机构架构确定质量标准模板确定工艺规程模板确定岗位职责模板确定验证文件模板确定验证主计划不断更新三GMP文件电子版文件目录重新整理文件修订变更历史整理文件编码系统和文件电子版更新和汇总随时更新文件的打印根据文件的审核情况而定四文件的修订列出各自修订/增加的文件目录行政人事部/总经办人员管理规程及记录行政人事部岗位职责、总监、总经理岗位职责设备设备管理规程设备标准操作程序集记录设备工程部所有的岗位职责卫生卫生管理规程卫生管理标准操作程序及记录设备清洁标准操作程序及记录验证(另有验证计划)验证管理规程设备验证方案公用工程验证方案工艺验证设备清洁验证检验方法、检验设备验证文件文件管理规程、文件管理标准操作程序及记录生产管理生产管理规程生产工艺规程生产岗位标准操作程序、批生产记录生产部所有岗位职责质量管理质量管理规程质量标准质量管理部岗位职责、QC操作及记录、检验标准操作程序及记录销售销售管理规程、销售标准操作程序及记录销售岗位职责五人员岗位人员齐全人员培训六验证(见验证主计划)设备、厂房验证工艺、清洁验证七文件签发八认证前人员再培训九自检十请专家认证前预认证十一认证资料的准备及申报十二迎接GMP现场检查QQ:694250747欢迎制药界的朋友探讨
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