OOS实验室调查标准操作规程.docx

九江昂泰胶囊有限公司GMP管理文件文件标题OOS实验室调查标准操作规程文件编码共4页AT-MS-02-039-02 第1页起草人日期年月曰起草部门质量部审核人日期年月曰分发部门质量部、仓储部批准人日期年月曰执行日期年月曰目的:制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程,保证超标结果、超趋势结果得到全面分析和正确处理。范围:适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的超标、超趋势检验结果。责任:化验室检验人员、QC主管、QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责。, 并且必须警惕可能出现的问题。,所有的数据必须判定为无效。,方可报废试验溶液。,及时保留原检测样品以及配制的溶液,并及时报告 QC主管(发现问题的第一个工作日内)。不得私自隐瞒或自行处理。,必须客观、及时公正的进行实验室调查。可能性的实验室差错必须立即确认。、完整地记录每一步。QC主管应追踪调查进程并推动进展,如无特殊情况,应在两个工作日内开始原样复验(或再取样)操作,并保证全阶段实验室调查报告在 20个工作日完成。,应告知和培训所有相关的实验者。,制定相应的改进措施。QA主管职责九江昂泰胶囊有限公司GMP管理文件共4页第2页标题00S实验室调查标准操作规程编码AT-MS-02-039-。,参与产品不合格原因调查。,以确保进行了正确的调查及记录,且通知了相关部门,批准00S调查报告。,对00S结果进行评价。。。。。,一旦确定00S结果,应在短时间内报告权威机构,并米取相应措施。:,检验员应立即报告QC主管。检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。检验员及QC主管应尽快进行实验室内部调查。、调查在检验中是否有实验室错误,(比如试剂的制备和实验操作或仪器故障发生等)。调查的结果必须记录在00或00T艮告中,报告编号应记录于实验室记录中。。如果超出此期限,应写有书面解释。,将此结果报告给质量部,由质量部组织进行实验室以外的调查。(如为计算错误,可以直接在检验记录上更正,注明原因,签注名字和日期,可不必开启正式的调查报告)。