gcp考试真题.doc

GCP考试真题答案并非全部正确,选择题错2个,判断题错5个,可能位错的红色标注出来,仅供参考,大家自行选择1. 伦理审查的独立性体现在:. . 一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。. 研究者提前中止一项临床试验,不必通知:. 在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?. 下列哪一项不属于伦理委员会的职责?. 保障受试者权益的主要措施是:. 由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织,其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。. 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点??:,其知情同意的过程不包括:::,伦理委员会可以采用快速审查的方式:,??。,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。?,下列哪一项是不对的?,受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程。?:,?. 对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究,医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用的知情同意。正确错误2. 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。正确错误3. 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。正确错误4. 只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件,但不一定和试验药物有关。正确错误5. 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。正确错误6. 临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。正确错误7. 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。正确错误8. 监查员负责对试验药