安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法.doc

药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)(国家药品监督管理局制定)为统一标准,规范药品GSP认证检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》()及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业认证检查评定标准。药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关健项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关健项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不能通过GSP认证>20≥30%安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法(试行)(安徽省药品监督管理局制定)编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字(*0401)企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。查《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构,提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。核实企业实际经营活动(如查发票、记录、在库药品、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。本条应在检查结束后判定。许可证:有□,无□。营业执照:有□,无□。是否超范围经营:是□,否□;如是,超出的范围有:中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。无证照或超范围经营,视该项不合格。(0501)企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。查设置质量领导组织的文件;查质量领导组织的人员构成;3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责;4、询问1-2名质量领导组织成员,是否清楚领导组织的职责。质量领导组织:有□,无□;人员组成是否符合规定:是□,否□。无组织,视该项不合格。(0502)企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。职责是否明确:是□,否□;成员回答出几项职责:项。职责不明确,视该项不合格。或:成员回答不出所提问题超过1项的,视为不合格。(*0601)企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。1、查机构设置文件;2、机构和组织应有负责人;询问机构负责人,是否清楚质量管理机构职责。与1202条结合起来查。质量管理机构:有□,无□;质量管理组:有□,无□;质量验收组:有□,无□;机构不健全,视该项不合格。(0602)企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。1、查质量否决权制度,是否明确质量管理机构具有质量裁决权。2、查在实际经营活动中(如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不合格的处理等),质量管理部门是否行使裁决权。本条应在检查结束后判定。制度中是否明确具有质量裁决权:是□,否□。实际经营活动中是否行使了质量裁决权:是□,否□;如否,有几个品种未行使质量裁决权:个。无裁决权,或发现2个以上品种未行使质量裁决权,视该项不合格。(0603)企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。1、查质量管理机构职责,是否明确了本条职责;2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。本条与0802条结合起来查。本条职责是否明确:是□,否□;是否指导、监督制度的执行:是□,否□;有几项制度不是质量管理机构起草:项。职责不明确,或有2项以上制度不是质量管理机构起草,视该项不合格。(0604)企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。查首营企业、首营品种管理制度;询问质量管理机构人员1-2名,是否清楚首营企业、首营品种审核内容。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核:是□,否□;质量管理人员是否清楚审核内容:制度未规定,视该项不合格。本条与2901、3001条结合起来查。是□,否□。(0605)企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、查质量管理机构职责,是否明确了本条职责;2、查药品质量档案,包括:(1)是否建立了质量档案;(2)建档品种范围(应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等);(3)档案内容:药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。(药典已收载的品种,可不收集质量标准,但企业须有药典有效版本)本条职责是否明确:是□,否□。是否建立了质量档案:是□,否□。档案内容是否完整:是□,否□;如否,缺项有: