进口医疗器械检验监督管理办法.doc

进口医疗器械检验监督管理办法.txt请使用IE7或IE8预览本页,个别文件很大凌驾5M,请等几分钟后再下载!谢谢![下载这本Txt小说]国度质量监督查验检疫总局(颁布单位)20070618(颁布时间)20071201(实施时间)国度质量监督查验检疫总局令第95号(文号)进口医疗器械查验监督治理步伐第一章总则第二章医疗器械进口单位分类羁系第三章进口医疗器械风险品级及查验羁系第四章进口捐赠医疗器械查验羁系第五章风险预警与快速反响第六章监督治理第七章执法责任第八章附则已经2007年5月30日国度质量监督查验检疫总局局务聚会会议审议通过,现予宣布,自2007年12月1日起施行。二00七年六月十八日第一章总则第一条为增强进口医疗器械查验监督治理,保障人体康健和生命宁静,凭据《中华人民共和国进出口商品查验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关执法规矩规定,制定本步伐。第二条本步伐适用于:(一)对医疗器械进口单位实施分类治理;(二)对进口医疗器械实施查验羁系;(三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反响治理。第三条国度质量监督查验检疫总局(以下简称国度质检总局)主管全国进口医疗器械查验监督治理事情,卖力组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反响步伐。国度质检总局设在各地的收支境查验检疫机构(以下简称查验检疫机构)卖力所辖地区进口医疗器械查验监督治理事情,卖力收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反响步伐的具体实施。第二章医疗器械进口单位分类羁系第四条查验检疫机构凭据医疗器械进口单位的治理水平、诚信度、进口医疗器械产物的风险品级、质量状况和进口范围,对医疗器械进口单位实施分类羁系,具体分为三类。医疗器械进口单位可以凭据条件自愿提出分类治理申请。第五条一类进口单位应当切合下列条件:(一)严格遵守商检法及其实施条例、国度其他有关执法规矩以及国度质检总局的相关规定,诚信度高,连续5年无不良记录;(二)具有健全的质量治理体系,得到ISO9000质量体系认证,具备健全的质量治理制度,包罗进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷陈诉等制度;(三)具有2名以上经查验检疫机构培训合格的质量治理人员,熟悉相关产物的根本技能、性能和结构,了解我国对进口医疗器械查验监督治理;(四)署理大概经营实施强制性产物认证制的进口医疗器械产物的,应当得到相应的证明文件;(五)署理大概经营的进口医疗器械产物质量信誉良好,2年内未产生由于产物质量责任方面的退货、索赔大概其他事故等;(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年,并能提供相应的证明文件;(七)近2年每年进口批次不少于30批;(八)收集并生存有关医疗器械的国度标准、行业标准及医疗器械的规矩规章及专项规定,创建和生存比力完善的进口医疗器械资料档案,生存期不少于10年;(九)具备与其进口的医疗器械产物相适应的技能培训和售后办事能力,大概约定由第三方提供技能支持;(十)具备与进口医疗器械产物范畴与范围相适应的、相对独立的经营场合和仓储条件。第六条二类进口单位应当具备下列条件:(一)严格遵守商检法及其实施条例、国度其他有关执法规矩以及国度质检总局的相关规定,诚信度较高,连续3年无不良记录;(二)具有健全的质量治理体系,具备健全的质量治理制度,包罗进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷陈诉等制度;(三)具有1名