流行病学临床试验课件.ppt

流行病学研究方法的分类流行病学研究方法是否干预不干预观察性研究是否特别设立了对照是否分析危险因素描述性研究分析性研究个案病例报告系列病例报告现况研究生态学研究队列研究病例对照研究实验性研究临床试验现场试验社区干预试验研究目的研究对象干预方式干预1临床试验ClinicalTrial深圳大学医学院预防医学教研室2第一节临床试验的概述临床试验发展史及必要性临床试验的定义(*)临床试验的基本特征临床试验设计的基本原则(*)临床试验设计的分类临床试验的主要用途临床试验的分期临床试验发展简史实验室:动物研究早期流行病研究方法:观察性走出实验室:人群实验理论和方法的成熟第一节概述临床试验发展简史1747年5月20日,在公海海域一条名为Salisbury船上,Lind把12患败血病船员分为六组,采取六种方法观察疗效。发现柠檬和橙子对败血病有治疗作用。临床试验设置对照第一人。“临床试验之父”2005年5月20日成为第一个国家临床试验日5历史的教训1—肺结核的治疗例一:30-40年代金的化合物—被认为是特效药鱼肝油钙异地(高原或海滨)疗养气胸气腹肺切除……40-50年代随机对照临床试验,否定了上述疗法证明链霉素、对氨柳酸和异烟肼有效,并证实联合使用其中两种比单用一种更好1948年,美国医学总会进行链霉素治疗肺结核试验------公认的第一个随机对照试验6历史的教训2—反应停与短肢畸形20世纪50-60年代,沙利度***,用于治疗早期妊娠反应,导致婴儿出生缺陷,即海豹状断肢畸形,涉及20多个国家,上万名胎儿。德国制药商格兰泰公司首席执行官哈拉尔德·斯托克2012,8月31日发表讲话,50年来首次就药品撒利多***致新生儿先天畸形道歉7吸取的教训?8动物实验的结果不能直接作用人体,所有新药或新的措施必须在人体测试才能人群中大规模应用科学设计严格实施的临床试验方法去评价临床试验临床上,对新药或新治疗措施缺乏科学评价,对安全性认识不足,导致严重后果。6/5/2002CLINICALTRIAL*吸取的教训施加药物或治疗因素病人随机分组Clinicaltrial疗效或不良反应疗效或不良反应实验组对照组比较实验组与对照组的效应的差异一、临床试验的概念