新版2010年版gmp规划实施计划建议书.doc

-1- 2010 新版 GMP 实施规划建议书一、背景、形势要求国家是想通过实施新修订的药品 GMP ( 2010 年版), 促进医药产业结构调整和升级,提升企业管理水平和竞争力。为此将 2010 年版 GMP 认证作为药监部门当前和今后一段时间的重点工作来抓。同时要求企业通过技术改造和兼并重组等措施,淘汰落后产能,提高产业集中度。新法规要求各药品生产企业要注重质量保证体系建设。实施新修订药品 GMP 核心在于质量保证体系建设。在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。尤其要注意加大全员培训力度, 提高员工的质量意识和风险意识。要着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面完善制度, 强化制度的日常执行和落实, 以完善的质量保证体系,确保产品质量安全。药品监管部门开展新版 GMP 认证检查时,也是要把重点放到软件方面来。 19 98版 GMP 采用的是符合性检查法, 对照《药品 GMP 认证检查评定标准》检查是否做了。而 2010 年版 GMP 的检查方法不仅要检查是否做了,还全部引入了风险管理的理念。二、我们的工作目标与原则 1 、目标新厂区建设要少走弯路, 一次性建成, 不反复修改; 2015 年底一次性通过新版 GMP 认证; 通过认证, 可以锻炼、成长公司一部分骨干人员, 为下一步发展,打下良好的人员基础。 2 、原则早作准备,早作打算,避免临时抱佛脚。认证一切从零开始,大量的工-2- 作需要做,有的需要提前做。少走弯路。三、具体建议(一)人员建设从了解到的其他企业新版 GMP 认证检查缺陷来看,人员问题是认证中的关键事项。考虑到我公司实际, 也是如此, 人员少、水平低。 2010 年 GMP 现场认证检查, 需要各岗位动态生产, 现场生产时检查人员要对生产、化验等各个岗位进行查看, 对现场操作人员进行提问、交流。岗位人员不能拒绝回答, 否者视为关键缺陷。所以说, 人员这一块显得异常重要。人员储备和培训就要提前准备和做好。临时抱佛脚仓促上阵, 已经不能满足新版 GMP 认证的需求。 2010 新版 GMP 的实施关注的是整个体系的运行情况,不是以前的各个单元、部门的组合。所以认证不能再单靠一个人、一个部门去完成, 一个人一个部门也完成不了。我公司目前人员 GMP 知识水平不能满足新版 GMP 要求, 建议公司:(1) 从本公司现有人员中选择优秀人员进行培养储备, 通过自学、外出培训、参观等方式使现有人员的综合素质达到新版 GMP 要求;(2) 通过招聘等形式,积极引进符合新版 GMP 要求的优秀人才加入到我公司的生产、质量管理队伍中来。越早越好,工作越宜开展。另外,关键人员要注意稳定性和连续性,因为一人一个指导思想,不同人有不同的要求。 GMP 的实施牵涉到很多药品生产的沿革、药品注册、药品上市管理等内容,这都需要人员稳定和连续性。在现有人员的基础上, 为了 2014-2015 年 2010 版 GMP 的认证, 2013 年下半年开始需要再加若干临时专门人员作为 GMP 认证人员, 积极参与认证准备( 这些人员应该拿来就能上岗负责一个方面的事情, 即使先学****也不能太长的时间) 。认证结束后补充到其他岗位上。补充的临时人员要懂或理解新版 GMP 知识,因为新版认证除批生产记录外,还有许多资料去人