注射用磷酸肌酸钠.doc

注射用磷酸肌酸钠.doc注射用磷酸肌酸钠核准口期:2006年10月27U修订日期:2009年02月20口药品名称:【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】注射用磷酸肌酸钠里尔统®Neoton®GreatincPhosphateSodiumforInjectionZhuSheYongLinSuanJiSuanNa成份:磷酸肌酸二钠盐四水合物。化学名称:N-[亚氨基(麟氨基)***]-N-***林氨酸二钠盐四水合物。化学结构式:O=p—NH―C—N—CH.—COOHI |ONa NH ・4出0分子式:aHNN/OsPMlW分子量::化药及生物制品»循环系统药物»营养心肌和改善心肌代谢药性状:本品为白色结晶性粉末。适应症:心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌。缺血状态下的心肌代谢异常。规格:(以CMsNsN/O&计)-用法用量:遵医嘱静脉滴注,每次1瓶,每tl1-2次,在30-45分钟内静脉滴注。心脏手术时加入心脏停博液中保护心肌:心脏停搏液中的浓度为10mmol/lo不良反应:尚不明确。用药过程中如有任何不适,请立即通知医生。禁忌:对本品组份过敏者禁用。慢性肾功能不全患者禁止大剂量(5-lOg/日)使用本品。注意事项:快速静脉注射lg以上的磷酸肌酸钠可能会引起血压下降。大剂量(5-10g/B)给药引起大量磷酸盐摄入,可能会影响钙代谢和调节稳态的激素的分泌,影响肾功能和卩票吟代谢。上述大剂量需慎用且仅可短期使用。配伍禁忌:无。对驾驶和操纵机械的影响:无。孕妇及哺乳期妇女用药:无禁忌。儿童用药:未进行针对儿童的药代动力学研究。但是药品在临床上已经应用于新生儿和儿童患者,且耐受性良好。老年用药:未进行针对老年人的药代动力学研究。但是在上市后监测的至少9个包含老年患者临床研究屮,未发现老年患者在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此没有针对老年患者的特别注意事项,用药时无需调整剂量。药物相互作用:本品不与其他药物发生相互作用。药物过量:无特异性解毒药。如过量可采取对症治疗。药理毒理:药理作用磷酸肌酸在肌肉收缩的能量代谢中发挥重要作用。它是心肌和骨骼肌的化学能量储备,并用于ATP的再合成,ATP的水解为肌动球蛋白收缩过程提供能量。氧化代谢减慢导致的能量供给不足是心肌细胞损伤形成和发展的重要因素。磷酸肌酸水平不足在心收缩力和功能恢复能力的损伤屮具有重要的临床意义。实际上,在心肌损伤屮,细胞内高能磷酸化合物的数量,与细胞的存活和收缩功能恢复能力Z间存在紧密关系。所以保持高能磷酸化合物的水平成为各种限制心肌损伤方法的基本原则,同时也是心脏代谢保护的基础。动物试验和人体的心脏停搏试验显示了磷酸肌酸钠的作用及其保护心肌的可能性。药理学试验显示:•预先肌内注射磷酸肌酸钠,对异丙肾上腺素(大鼠和鸽子)、甲状腺素(大鼠)、吐根碱(豚鼠)、p-硝基苯酚(大鼠)、劳力(大鼠)等原因导致的各种心肌疾病有剂量依赖性的保护作用。•磷酸肌酸钠对离体的青蛙、大鼠和豚鼠的心脏以及豚鼠的心耳发挥正性肌力作用。•磷酸肌酸钠可拮抗缺氧对离体豚鼠心房的负性肌力作用。•在对体内和离体的多种试验模型的试验中,向心脏停搏液中加入磷酸肌酸钠均川加强对心肌的保护。•磷酸肌酸钠对冠状动脉阻塞引起的实验性心肌梗塞及心律失常提供保护。•磷酸肌酸钠的心肌保护功能与以下作用相关:稳定肌纤维膜;通过抑制核