医疗器械生产企业-设计和开发控制程序.doc

设计和开发控制程序设计开发方案设计输入主要工作内容设计输出责任部门1、市场和用户显在和潜在需求信息综合分析制定设计方案2、技术协议或合同修改意见3、立项申请1、市场调研,提出产品开发项目建议书,包括财务分析;2、编制产品设计计划任务书;3、明确任务与责任;4、配备必要资源1、产品开发项目建议书。2、可行性分析和论证报告。3、产品设计计划任务书。营销科技术开发科各有关部门设计方案评审1、前一阶段设计输出2、有关标准3、有关法令、法规、规章和社会要求1、明确设计输入要求2、确定新技术、新材料方案3、明确技术关键4、设计构想5、需形成书面文件1、产品设计方案2、设计方案评审记录技术开发科小试评审小试设计小试试制修改意见1、前一阶段设计输出1、评审设计方案满足产品设计计划任务书的能力2、整理设计方案评审记录1、工艺流程图2、主要设备3、生产工艺等4、原材料采购清单5、样品6、小样设计评审记录技术开发科1、生产流程2、生产工艺3、设备清单技术开发科1、原材料清单2、质量标准及检测方法3、检测仪器技术开发科1、评价小试样品满足实验方案的能力2、整理设计评审记录技术开发科修改意见设计验证中试设计1、前一阶段的设计输出1、完善材料清单2、设计文件(草)编制3、必要的设备安装调试4、新材料确认5、测试和实验规范编制6、产品标准(草)编制1、产品标准(草)(含验收标准)2、工艺规程(草)3、原材料清单4、设备清单5、产品测试及可靠性试验规范6、设计验证记录7、合格样品8、测试记录9、例行试验报告10、用户试用报告11、主管部门检测报告12、设计确认评审记录13、鉴定报告14、使用说明书技术开发科1、设计评审文件是否确