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医疗器械质量管理制度。.doc

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。度制理管量质械器疗医————————————————————————————————作者:日期:————————————————————————————————.北京XXXXXX有限公司质量管理文件文件编号:Q/GMTHJS-01版号:2015拟制:年月日审核:年月日批准:年月日总则:一、根据《医疗器械监督管理条例《医疗器械经营监督管理法《医疗器械经营质量管理规范《北京市〈医疗器械经营监督理办法实施细则《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系功能要求等相关法规规章结合我公司实际业务情况制定本文件。二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。医疗器械采购制目对采购过程进行控制,保证所采购的器械符合规定的要求适用范适用于公司医疗器械一切采购职根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划采购程由公司决策确定并下达采购指令由质量部制作相应的采购计划和资金预算划,在公司经理确认后,由采购员具体实施,采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单确认后,采购员必须在速达V70管理系统中,录入订单并自动生成采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。:,必须从取得《工商营业执照》,《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。.《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

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