药店质量管理制度.doc

药品购进的管理制度为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规》等法律法规和企业各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。1、采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。2、严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。3、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;4、审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;5、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。6、制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核。7、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。8、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期五年。9、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项容。10、对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。12、应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。13、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。附:1-1药品购进计划表药品质量验收管理制度为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规》等法律、法规,特制定本制度。1、药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗。2、验收员应根据“入库质量验收通知单”容,对到货药品进行逐批验收。3、验收药品应在待验区进行,在规定的时限及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后30分钟验收,应当查看冷藏箱外部显示的订体温度数据并记录。4、验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:5、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。6、验收整件药品包装中应有产品合格证;7、验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识。8、验收进口药品,其外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。9、验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。10、验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标识,进行复原封箱。11、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。12、对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理。13、应做好“药品质量验收记录”,记录容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期五年。附:2-1药品质量验收表2-2验收合格药品入库单2-3不合格药品退货单药品养护管理制度为规药品仓储养护管理,确保储存药品质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规》,特制定本制度。1、建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。2、坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效。3、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。4、养护人员应配合仓储管人员做好库房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加