医疗器械管理办法.ppt

医疗器械管理办法培训王书1867459**********医疗器械经营监督管理办法实施《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过2014年10月1日起施行·2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法〉(原国家食品药品监督管理局令第15号)同时废上。目的加强医疗器械经营监督管理规范医疗器械经营行为保证医疗器械安全、有效范围中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理监督管理县级以食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作分类管理经营第十类医疗器械不需许可和备案经营第十类医疗器械实行备案管理经营第丰类医疗器械实行许可管理经营许可与备案管理从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业更存的可以不设立库房(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度:/(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。经营许可与备案管理从事第丰类医疗器械经营的企业还应当具有符合疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证营的产品可追湔。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统经营许可与备案管理第三类医疗器械经营:(一)营业执照和组织机构代码证复印件(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明(四)经营范围、经营方式说明(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件经营许可与备案管理(六)经营设施、设备目录(七)绎营质量管理制度、工作程序等文件目录(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能說明(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。