医学科研设计方案.docx

实验设计的三要素和四原则众所周知,科研工作者在进行医药方面的科学研究之前,需要制定完善的统计研究设计方案,那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢?完善的设计方案需具备六个条件一般来说,应具备以下条件:人力、物力和时间满足设计要求;实验设计的 "三要素”和"四原则"均符合专业和统计学要求;重要的实验因素和观测指标没有遗漏,并做了合理安排;重要的非实验因素(包括对能产生的各种偏性)都得到了很有效的预防和控制;研究过程中可能岀现的各种情况都已考虑在内,并有相应的对策和严格的质量控抓对操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计"三要素和四原则",无疑是其设计方案科学严谨的象征。实验设计的"三要素"实验设计三要素应着重考虑:一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形:1•一般医学科研-常用动物、离体标本或人体内取得的某些样品作为受试对象;-一般用动物作为受试对象;-一般用人作为受试对象。新药临床试验一般分为4期,在1期临床试验阶段,通常用健康志愿者作为受试对象;而在其他各期临床试验阶段,常用患特定疾病的患者作为受试对象。选择什么样的患者,应有严格的规定。二、 实验因素。实验研究的目的不同,对实验的要求也不同。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多,就必须结合专业知识,对众多的因素做全面分析,必要时做一些预实验,区分哪些是重要的实验因素,哪些是重要的非实验因素,以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。实验因素有数量因素与质量因素之分。所谓数量因素,就是因素水平的取值是定量的,如药物的剂量、药物作用的时间等,在实验中取哪些水平需要认真考虑,水平选取得过于密集,实验次数就会增多,许多相邻的水平对结果的影响十分接近,不仅不利于研究目的的实现,而且将会浪费人力、物力和时间;反之,该因素的不同水平时结果的影响规律不能真实地反映岀来,易于得岀错误的结论。在缺乏经验的前提下,应进行必要的预实验或借助他人的经验,选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素,就是因素水平的取值是定性的,如药物的种类、处理方法的种类等。应结合实际情况和具体条件,选取质量因素的水平,千万不能不顾客观条件而盲目选取。三、实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志,它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识,尽可能多地选用客观性强的指标,在仪器和试剂允许的条件下,应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标。对一些半客观(如读取病理切片或X光片上所获得的结果)或主观指标(如给某些定性实验结果人为打分或赋值),一定要按事先规定读取数值的严格标准,必要时还应进行统一的技术培训。实验设计的”四原则"实验设计四原则的实施主要包括:一、随机原则的实施:即运用”随机数字表"实现随机化;运用"随机排列表"实现随机化;运用"计算机产生伪随机数"实现随机化。二、 对照原则的实施:空白对照组的设立-此种对照一般用于动物实验中,在临床上只适用于慢性病的对比研究中,而且必须慎用;相互对照组的设立-有时要考察的某因素不能取零水平,如考察某化学实验中反应温度对实验结果的影响,此时,各实验组分别在不同的温度条件下做实验,各组在实验中起到相互对照的作用;标准对照组的设立-为了比较某新药的疗效,往往以当前社会上被公认的、疗效比较好且比较