注册法规培训黄秀义答疑.docx

,企业完成整改的时限要求是多少?答:自强制性标准实施之日起,生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求产品注册后,如果产品发生变更,如原材料改变、结构改变,关键器件的供应商改变等,是否都要进行注册变更。答:产品组成结构,或其他可能影响该医疗器械安全、有效的,应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续注册备案后的产品说明书发生改变,是否都要进行备案?注册备案后的产品标签发生改变,是否也要进行备案?答:经注册审查的说明书内容不得擅自更改。按 6号令第十六条等有关规定执行。有源产品注册检验样机是检测机构抽样还是企业选择样机送检答::例如区分不同的稀释液。关于备案申请表中“其他说明”一栏能否填写“适用样本”的问题,以及备案信息表中无法体现的问题答:应视具体产品的情况。如有其他需要特别加以说明的问题,可在请表表 “其他需要说明的问题”栏中说明。如何判断产品是否要做临床试验答:申请人开展临床评价。按 4号令第22条。符合免予临床试验情形三种情形之一的,可免予临床试验。医疗器械安全有效基本要求清单的提供证据文件项需要填写到多具体?参考例子不足。答:通常可采取的证明医疗器械安全有效基本要求的方法, 在总局发布的清单最后部分的说明中有提示。,如果产品办理延续注册,并伴有技术要求变更的,应如何操作?答:应分别申请。新生产许可证有产品登记信息,如果登记的产品注册证信息在登记时有效,如过了半年产品注册证到期,重新延续注册后,还要变更生产许可证信息吗 ?答:注册证有效期届满6个月前应申请延续注册。属于生产许可证变更情形的, 按相应规定申请。委托生产,委托方的生产地址必须出现在说明书标签中吗?答:按7号令第三十四条规定需要。三类IVD产品,抽验是省局还是市局,是否需要网上申请?产品注册是否直接提交国家局?是否有具体的操作指南?答:IVD产品境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。省局网站本周内会有文件出台。,如10月1日前完成的,后续如何操作?答:新《办法》实施后,体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署,注册检验前进行的临床试验,其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交,并同时提交临床试验协议。三类IVD产品延续注册时的注册检验问题?检验向谁申请?检验量?是否自己提供参考品?延续注册时,有新国标发布实施,原产品无法满足怎么办?答:延续注册时关于检测报告的要求:如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。义齿产品的商品名称与注册证名称是否要统一?答:新注册法规未涉及商品名称。结合临床豁免目录,定制式义齿注册单元划分为:定制式固定义齿、定制式活动义齿两类?部分定制式义齿产品,不在分类目录中,如何申请注册?答