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美国 FDA 新药上市批准过程简析简要内容:美国食品和药物管理局简称 FDA , FDA 是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构, FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上, FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration) 简称 FDA , FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构, FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上, FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。药品 FDA 上市批准 FDA 对医药产品有一整套完整的上市批准程序以便确保新药的安全与有效. 该程序如下: 1 、研究性新药申请(IND) : 当制药公司向 FDA 递交 IND 申请, FDA 对新药的研发监测就开始了. 此时新药的人体实验尚未开始, FDA 主要审核体外安全数据与动物实验数据, 以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。 2 、人体实验: 人体实验共分 4 个阶段。一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般在 100 到 200 之间。二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时, 在不同的用药量下, 药品的安全性与毒副作用是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般在 300 左右. 二期临床研究的成败与否通常是药物开发成功与否的关键一步。如果二期实验结果令