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欧盟欧盟 REACH REACH 法规法规 REACH 法规主要内容欧盟( European Union )出台的《关于化学品注册、评估、许可和限制》(R egistration, E valuation and A uthorisation of CH emicals ) (简称 REACH 法规),涉及化学品的生产、贸易和使用安全。 REACH 法规主要内容注册( Registration ):注册要求生产商或进口商提供超过 1 吨每年的化学物质的相关信息,包括提交技术档案。其中应有物质的信息和如何管理其使用过程种的风险的信息。数量超过 10 吨每年的物质还要再提交化学安全报告,以表征其安全评估。 REACH 法规主要内容评估( Evaluation ):评估过程将允许由主管部门来决定是否要求进一步的测试和评价,注册人提供的信息是否符合法规要求(即文档评估);如怀疑选定的物质对人类健康和环境存在风险时,则要求进行物质评估(即分析检测)。 REACH 法规主要内容许可和限制( Authorisation ) :只有那些高度关注的物质才需要授权。高度关注物质指致癌物、致突变物、持久性、生物积累的物质和有毒的物质、永久性和高生物积累物质等以及与此相当的物质。 REACH 法规的特点一是涉及面广量大。 REACH 制度将现有化学品分为现有物质、新物质两种。以 1981 年9 月为分界线,之前属现有物质,之后属新物质。对现有广泛使用的和新发明的化学品,不管它是独立存在的还是配制品中的,只要年产量或一次进口量超过 1 吨,生产商或进口商就必须向欧洲化学品管理局提出该化学品的相关信息,并交注册费;超过 100 吨的要评估;毒性特别大的要经过授权才允许使用。该体系对欧盟市场上约 3 万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可 3 个管理监控系统。 REACH 法规的特点二是注册年限明确,检测费用昂贵。按照欧盟拟定的时间表,产量在 1000 吨以上的化学物质, 应于 3 年内完成注册;产量在 100 ~ 1000 吨的化学物质,于 6 年内完成注册;产量在 1 ~ 100 吨的化学物质,于 11 年内完成注册,未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。同时,该制度还规定了检测标准和检测费用。据欧盟估算,每一种化学物质的基本检测费用约需 万欧元,每一种新物质的检测费用约需 57 万欧元。 REACH 法规的特点三是责任主体改变,企业负担加重。欧三是责任主体改变,企业负担加重。欧盟为了统一盟为了统一 25 25个成员国的化学品管理制度, 个成员国的化学品管理制度, 将过去由政府和相关管理机构确认一种化学将过去由政府和相关管理机构确认一种化学物质是否有害,改为要求生产者自己提出无物质是否有害,改为要求生产者自己提出无害的证据,检测费用由生产者承担。害的证据,检测费用由生产者承担。 REACH 法规的特点四是维护了首次信息生成者、首次动物试验完成者的知识产权和信息产权。 REACH 制度是以大量信息为基础对申报的化学品进行格式化的“标准”安全性评估。当任何企业注册化学品或其同样的用途时,信息系统首先进行搜索,只要有“先注”信息存在,即使提供的申请材料中的数据是申报企业自行完成的,仍需交纳“信息费”,否则就不能完成注册程序。实施 REACH 的主要益处 REACH 实施的主要益处在于能够对化学品的危害和风险进行系统的鉴别,允许工业界进行适当的风险管理措施,如果有必要的情况下,行政主管部门将制定进一步的管理规范。落实本法规的主要益处还在于将能预防由化学品暴露引起的健康问题,可降低疾病及可预防性死亡的发生率,同时,可减少国家健康系统的医疗费用。 REACH 实施的时间表?于 2006 年 12月 13日在欧盟议会上投票通过? 2007 年6月 REACH 生效? 2008 年6月欧洲化学品管理局正式运行?按照欧盟拟订的时间表, REACH 法规实施后,产量在 1000 吨以上的化学物质,应于 3 年内完成注册;产量在 100 ~ 1000 吨的化学物质, 6年内完成注册;产量在 1~ 100 吨的化学物质于 11年内完成注册,未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。