兽药注册管理资料.ppt

?教学目标–1掌握药品注册的相关概念,熟悉《兽药注册办法》的主要内容。–2熟悉新兽药研制和注册申报的流程和要求。?重难点–1新兽药研制和注册申报的流程和要求。第七章兽药注册管理本章要点本章要点??兽药注册的概念和分类兽药注册的概念和分类??新兽药上市前研究和临床研究的主要内容新兽药上市前研究和临床研究的主要内容??新兽药申报和审批新兽药申报和审批一、药物研究与开发?药物研究与开发是指药物从实验室发现到上市应用的整个是指药物从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。过程,是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。 1、药物研究开发过程是一项动态系统工程①创制全新分子结构类型的“ NCE ”—突破性新药研究开发。②创制“ ME – TOO ”(仿制)新药—模仿性新药研究开发。③已知药物的进一步研究开发—延伸性药物研究开发。④应用现代生物技术,开发新的生化药物。⑤⑤现有药物的药剂学研究开发现有药物的药剂学研究开发——发展制剂新产品。发展制剂新产品。⑥⑥应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。和技术改造。⑦⑦天然产物,如动、植物药、矿物药的提取、发酵提取。天然产物,如动、植物药、矿物药的提取、发酵提取。 2、未来药物研究开发的模式?多学科协同配合: 涉及化学、生物学、医学、药学等多门学科。?药物研发的难度日益增大: 我国研发新药的能力远不及欧美发达国家,主要以仿制药为主。?新药带来的巨额利润。?药物研发的商业利益与科研道德之间的博弈。 3 3、药物研究开发的特点、药物研究开发的特点?药物研发基地向新兴市场转移。?发展中国家参与国际药物研发的水平和能力不断增强。?发达国家利用技术性贸易壁垒影响全球药物研发的标准和药物。?药物研发的全球化趋势: 4、我国药品注册管理概况?2007 年7月10 日,国家食品药品监督管理局第二次修订颁布了新的《药品注册管理办法》,于 2007 年10月1日施行。?核心: 保证药品质量,鼓励新药创新。?目的: 让药品研发领域的低水平重复现象得到有效遏制,合理调配产业资源,调整产业结构。 5、我国兽药注册管理概况?基本形成了以《兽药管理条例》为中心的兽药管理法规体系: 《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》、农业部 442 号公告?《兽药注册办法》—中华人民共和国农业部令第 44 号,已于 2004 年 11 月 15 日经农业部第 33 次常务会议审议通过,现予以发布,自 2005 年1月1日起施行。?《新兽药研制管理办法》—中华人民共和国农业部令第 55 号,已于 2005 年7月 27 日经农业部第 17 次常务会议审议通过,现予以发布,自 2005 年 11 月1日起施行。?农业部 442 号公告—根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》的规定,我部制定了兽用生物制品、化学药品、中兽药、天然药物、兽医诊断制品、兽用消毒剂《分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》,现予以发布,自 2005 年1月1日起施行。?目的: 保证兽药安全、有效和质量可控二、兽药注册的概念和分类??兽药注册: 兽药注册: 是指农业部根据兽药注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。??注册申请人: 注册申请人: 是指提出兽药注册申请并承担相应法律责任的机构。 1、兽药注册的概念