纯化水制备系统改造风险评估报告.doc

:::曾云恒、曹全昆、何叶、邱碧丽、罗强伟、罗春秋、杨超、::通过对可能的纯化水系统改造方案进行质量风险评估,筛选确定纯化水改造方案并提供降低风险的措施,为起草纯化水系统改造URS提供依据。,昆明太空水技术工程有限公司提供设备与安装调试;纯化水系统由原水箱、多介质过滤器、活性过滤器、精细过滤器、预处理水箱、精密过滤器、优质直饮水箱、全自动软水器、精细保安过滤器、反渗透系统(一级)、纯化水箱、浸入式紫外光氧化灭菌器、终端过滤器等组成,优质直饮水产水能力为6T/h,纯化水产水能力为2T/h。现有的纯化水制备系统为一级反渗透系统,纯化水的电导率(离线,质检中心检测)~(25℃),非常接近合格限度(见表1),存在严重的质量风险。表1纯化水合格标准(电导率单位:µS•cm-1);审核批准本计划;审核批准质量风险评估报告。曹全昆生产部经理组员提供纯化水制造设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息;参与风险分析和评价。何叶质量管理部经理组长负责对参与风险管理人员的资格认可;全面监督、组织实施风险管理活动;参与风险分析和评价;审评风险管理报告邱碧丽质检中心主任组员提供检验过程与风险相关的信息;参与风险分析和评价。罗强伟质量管理部QA组员参与风险分析和评价;参与风险评估所需进行的验证。罗春秋质量管理部QA组员参与风险分析和评价。罗强生产部车间人员组员提供纯化水系统使用过程与风险有关的相关信息;参与风险分析和评价。《质量风险管理规程》规定的流程进行;在风险评估过程中,充分考虑了各个备用方案的法规符合性、水质质量、产水量、操作维护的简单方便性、与现有设施的配套情况与外观体积等因素。,通过“头脑风暴”的方式寻找所有备选方案的潜在风险因素。,见4。,评估危害的严重程度并判定等级。,见表3。表3严重程度S(severity)评定标准严重程度评定标准(影响的严重性)高会严重违反GMP法规,导致不能通过认证会出现无法解决的缺陷问题产水量不满足需求水质不符合要求中会出现已知的缺陷问题违反GMP法规,会被判为主要缺陷项,导致设施的整改低被GMP检查专家注意,会重视此问题,。在