CT-C型热风循环干燥箱再验证方案.docx

验证方案编码:TSYZ2015-100#热风循环烘箱再验证方案宿州亿帆药业有限公司验证方案审批验证项目名称:热风循环烘箱再验证方案编 码:TSY2015-100#起 草 人: 日 期: 年 月 日审核审核部门审核人日 期备 注设备动力车间生产管理部质量管理部批准人: 日 期: 年 月 日执行日期: 年 月 日验证小组人员名单:小组职务姓 名所在部门职 ,本方案的目的是确认公司内各使用车间的热风循环烘箱的运行、并能完全达到规定的技术指标和使用要求。2•验证范围本方案适用于热风循环烘箱设备的再确认。3•。负责按验证方案对有关人员进行培训。负责组织、协调本验证方案的实施。.验证实施小组负责验证方案的起草,修改。负责本验证方案的实施。负责收集、整理和审核验证数据,起草验证报告(如方案执行有偏差,要完成偏差调查报告)。.生产车间负责验证方案的实施。负责组织培训岗位操作人员。.设备动力车间协助验证方案的实施,提供必要的技术支持。负责设备的维护保养。.质量管理部负责确保按批准的方案执行。负责验证中样品的取样和检验。负责验证用仪器、仪表的校验。实施验证人员的培训确认目的:确认本方案、操作规程等文件相关人员的培训已经完成。可接受标准:相关人员已得到合适的培训,人员培训记录必须存档。培训内容培训时间参加培训人员热风循环烘箱设备再验证方案热风循环烘箱标准操作规程热风循环烘箱清洁标准操作规程热风循环烘箱维修保养标准操作规程检查标准相关人员已得到合适的培训,培训考核基本符合要求结论确认人/日期复核人/日期设备描述概述热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司和常州卓升干燥设备有限公司生产。利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,从而使物料或工用具达到干燥的效果。.工作原理利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递。.设备基本情况使用部门安装位置设备型号设备编号生产厂家出厂日期口服液体车间容器具存放间CT-C-ISB02002南京飞宇制药设备有限公司2014、5清洗间CT-C-IASB02001南京飞宇制药设备有限公司2014、5激素软膏容器具存放间CT-C-ISB04001南京飞宇制药设备有限公司2014、5非激素软膏容器具存放间CT-C-ISB03001南京飞宇制药设备有限公司2014、5外用溶液容器具存放间CT-C-IASB05004南京飞宇制药设备有限公司2014、5分料车间容器具存放间CT-C-IASB09002南京飞宇制药设备有限公司2014、5干燥间CT-C-ISB09001南京飞宇制药设备有限公司2014、5中药提取非毒容器具存放间CT-C-ISB07045南京飞宇制药设备有限公司2014、5性干燥间CT-C-IISB07038常州卓升干燥设备有限公司2014、5中药提取毒性容器具存放间CT-C-IASB07084南京飞宇制药设备有限公司2014、5提取一般生产干燥间(三楼)CT-C-IISB07008南京飞宇制药设备有限公司2014、5区干燥间(三楼)CT-C-IIASB07061南京飞宇制药设备有限公司2014、5滴眼剂容器具存放间CT-C-0ASB06005南京飞宇制药设备有限公司2014、5•设备技术参数电压380V频率50Hz工作温度室温〜140C蒸汽压力〜MPa6、再确认准备设备状态确认序号确认项目确认内容结果确认1设备变更状态在设备使用过程中功能、用途、位置等方面的更改如:设备转移、设备改造、设备停用□是□否2设备维修、保养状态在设备使用过程是否出现影响产品质量风险的问题或较大和频繁的设备故障;□是□否关键零件、部件的维修或更换□是□否3设备清洁、保养状态按设备维护保养规程,检查设备外观清洁状态、保养状态;□是□否4配套设施状态动力系统(水、电、气、汽等)等配套设施符合设备要求。□是□否5设备等的标识设备编号的标识、管路标识等符合要求,□是□否确认人/日期 复核人/日期仪器仪表及验证所需检验仪器的确认目的:确认所用的仪器、仪表及检验仪器均已校验,且在有效期内。可接受标准:设备所安装的仪器、仪表校验都已校验,验证所需检验仪器已校验且在校验期内,并记录。序号仪表、计量器具名称编号安装