药品注册管理.ppt

*药品注册管理administrationofdrugsregistration*临床前阶段GLP注册审查临床阶段GCP生产生产许可证GMP,GAP经销经营许可证GSP医药、消费制剂许可证GPP已有国家标准药品进口药品新药新药证书批准文号进口药品注册证*BasicRequirementThespecializedtermsofDrugregistrationThemaincontentofProvisionsofDrugRegistration;ProcedureofNewdrugresearchandapplication;ThemaincontentandapplicablescopeofGLP,GCP;Registrationapplicationforimitateddrugs;Registrationapplicationforimportdrugs;DrugRegistrationStandardsandinsertsheet;*一、药品注册管理的 历史发展*,基本上无药品注册管理制度——针对假药、,——新药审评工作标准化、规范化发展 InternationalConferenceonHarmonizationof TechnicalRequirementsforRegistrationof PharmaceuticalsforHumanUse ——将新药的经济学研究列入注册规定范围(欧共体欧洲联盟、欧洲制药工会协会联合会、日本厚生省、日本制药工业协会、美国FDA、美国药物研究和生产联合会)*定义新药,明确药品注册范围;明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册;规定申请和审批程序;规定申请者必须提交的研究资料;制定各项试验研究指南;实行GLP和GCP药品注册管理的内容*我国药品注册管理的发展1978|卫生部、国家医药管理局|《新药管理办法》(试行)1985|卫生部|《新药审批办法》1999|SDA|《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》1999|SDA|《药品非临床试验质量管理规范》(试行)和《药品临床试验管理规范》(试行)2002|SDA|《药品注册管理办法》(试行)2003|SFDA|《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2005|SFDA|《药品注册管理办法》2007|SFDA|《药品注册管理办法》*共十五章177条,六个附件。第一章总则(1-9)第二章基本要求(10-29)第三章药物的临床试验(30-44)第四章新药申请的申报与审批(45-72)第五章仿制药的申报与审批(73-83)第六章进口药品的申报与审批(84-104)第七章非处方药的申报(105-109)第八章补充申请的申报与审批(110-119)第九章药品再注册(120-127)第十章药品注册检验(128-135)*第十一章药品注册标准和说明书(136-145)第十二章时限(146-153)第十三章复审(154-158)第十四章法律责任(159-169)第十五章附则(170-177)附件: 1中药、天然药物注册分类及申报资料要求 2化学药品注册分类及申报资料要求 3生物制品注册分类及申报资料要求 4药品补充申请注册事项及申报资料要求 5药品再注册申报资料项目 6新药监测期期限表*(一)药品注册SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。(二)药品注册申请人提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。二、药品注册的相关概念